Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Буденофальк
Халықаралық патенттелмеген атауы
Будесонид
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 3 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, қабынуға қарсы ішек препараттары/микробқа қарсы препараттар. Қабынуға қарсы ішек препараттары. Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар. Будесонид.
АТХ коды А07ЕА06
Қолданылуы
ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі Крон ауруында
Асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдерін зақымдайтын Крон ауруына шалдыққан пациенттерде Буденофальк препаратымен емдеу тиімсіз. Өзінің жергілікті әсері себебінен, препарат аурудың ішектен тыс, мысалы, теріде, көзде немесе буындарда көрініс беретін симптомдарында (экстраішектік) тиімсіз болады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Жұтыну әрекеті қиындаған пациенттер капсуланы ашып, оның ішіндегісін жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен қабылдай алады (бұл ретте препараттың тиімділігі төмендемейді).
Препаратты қабылдауды күрт тоқтатуға болмайды. Дозаны біртіндеп азайту керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Жүрек гликозидтері
Гликозидтің әсері калий тапшылығына байланысты күшейтілуі мүмкін.
Несеп айдайтын дәрілер
Калийдің шығарылуы артуы мүмкін.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі
Цитохром P450
- CYP3A4 тежегіштері
Құрамында кобицистат бар өнімдерді қоса алғанда, CYP3A4 тежегіштерімен бірлесіп емдеу жүйелік жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Егер артықшылық кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен аспаса, біріктірілген емдеуден аулақ болу қажет, бұл жағдайда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерін бақылауы қажет.
Кетоконазолды күніне бір рет 200 мг дозада бір мезгілде пероральді қолдану плазмадағы будесонид концентрациясының (бір реттік дозасы 3 мг) шамамен 6 есе ұлғаюына әкелді.
Кетоконазолды будесонидті қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан соң қабылдаған кезде будесонидтің концентрациясы шамамен 3 есе артты. Қолда бар деректер дозалау бойынша ұсыным беруге мүмкіндік бермейтіндіктен, бұл біріктірілімнен аулақ болу керек.
Ритонавир, итраконазол, кларитромицин және грейпфрут шырыны сияқты басқа күшті CYP3A4 тежегіштері плазмадағы будесонид концентрациясын арттыруы мүмкін. Сондықтан бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.
- CYP3A4 индукторлары
CYP3A4 тудыратын карбамазепин және рифампицин сияқты белсенді заттар будесонидтің ішек шырышты қабығына жергілікті әсерін азайтуы мүмкін. Будесонидтің дозасын реттеу қажет болуы мүмкін
- CYP3A4 арналған субстраттар
CYP3A4 метаболизденетін белсенді заттар будесонидпен бәсекелеседі. Егер бәсекелес зат CYP3A4-пен жоғары тектестікке ие болса, бұл будесонидтің плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер будесонид CYP3A4-пен қатты байланысқан болса, бұл бәсекелес заттардың плазмадағы концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан бәсекелес заттардың дозасын түзету немесе азайту қажет болуы мүмкін.
Бір мезгілде эстрогендерді немесе ұрықтануға қарсы оральді дәрілер қабылдаған әйелдерде плазмадағы кортикостероидтар деңгейінің жоғарылауы және олардың әсерінің күшеюі байқалды. Алайда, бұл біріктірілген ұрықтануға қарсы дәрілердің төмен дозаларын қабылдағаннан кейін байқалмады.
Циметидинді стандартты дозада және будесонидті бір мезгілде қолдану будесонидтің фармакокинетикасына төмен, клиникалық тұрғыдан елеусіз әсер етеді. Омепразолды бірге қабылдау будесонидтің фармакокинетикасына әсер етпейді.
Стероидтерді байланыстыратын белсенді заттар
Холестирамин және антацидтер сияқты стероидтерді байланыстыратын синтетикалық шайырлармен өзара әрекеттесу жоққа шығарылмайды. Будесонидпен бір мезгілде қабылдаған кезде бұл будесонид әсерінің әлсіреуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды бір уақытта емес, кем дегенде 2 сағат аралықпен қабылдау керек.
Бүйрек үсті безінің функциясын будесонидпен емдеу арқылы басуға болатындықтан, гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалауға арналған ACTH стимуляциялау тесті жалған нәтижелерді көрсетуі мүмкін (төмен мәндер).
Арнайы ескертулер
Буденофальк препаратымен емдеу әдеттегі пероральді стероидты емге қарағанда жүйелік стероидтар деңгейінің төмендеуіне әкеледі. Сондықтан пациентті стероидты емнің басқа түрінен ауыстыру стероидтердің жүйелік деңгейінің өзгеруіне байланысты белгілерге әкелуі мүмкін.
Егер пациентте төменде көрсетілген аурулардың бірі болса, сақтық таныту керек: туберкулез, артериялық гипертензия, қант диабеті, остеопороз, пептидтік ойық жара (асқазан немесе он екі елі ішек), глаукома, катаракта, глюкокортикоидтардың қант диабетінің немесе глаукоманың отбасылық анамнезінде жағымсыз әсерлері болуы мүмкін басқа да жағдайлар.
Бұл дәрі асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінің Крон ауруымен ауыратын пациенттерге жарамайды.
Қосылыстың жергілікті әсер ету режиміне байланысты ішектен тыс симптомдармен (мысалы, көз, тері, буындар) ауыратын пациенттер үшін қолайлы әсер күтуге болмайды.
Препаратты жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолдану Кушинг синдромы, бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі, бой өсудің тежелуі, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома және психикалық/мінез-құлық бұзылыстарының белгілі бір саны сияқты жүйелі жағымсыз стероидты әсерлерге әкелуі мүмкін.
Инфекциялар
Қабыну реакциясы мен иммундық функцияны басу инфекциялардың пайда болу қаупін және олардың ауырлық дәрежесін арттырады. Глюкокортикоидты ем кезінде бактериялардың, зеңдердің, амебалардың және вирустық инфекциялардың белсенділену қаупін ескеру қажет. Клиникалық көрініс көбінесе атипиялық емес болуы мүмкін және сепсис пен туберкулез сияқты ауыр инфекциялар бүркемеленуі мүмкін және демек, анықталмас бұрын прогрессивті кезеңге жетуі мүмкін.
Желшешек
Желшешекпен аса сақ болу керек, себебі әдетте жеңіл түрде өтетінауру иммунитеті әлсіреген адамдардың өмірі үшін өліммен аяқталса да, қауіпті айналымға түсуі мүмкін. Осы аурумен әлі ауырмаған пациенттер желшешекке немесе белдемелі теміреткіге шалдыққан адамдармен жақын қарым-қатынастан аулақ болу керек. Жұқтыру жағдайда дәрігерге дереу қаралған жөн. Желшешек иммуноглобулинінің пассивті иммунизациясы кортикостероидтарды қабылдаған немесе соңғы 3 айда қабылдаған барлық пациенттерге, егер олар желшешекті жұқтырған болса, көрсетіледі. Иммунизация желшешек жұқтырғаннан кейін 10 күн ішінде жүргізілуі керек. Егер желшешек диагнозы расталса, шұғыл және арнайы емдеу қажет. Кортикостероидты ем үзілмеуі тиіс, дозалауды ұлғайтуға болады.
Қызылша
Иммундық жүйесі әлсіреген, қызылшамен ауыратын пациентпен байланыста болған пациенттер инфекциядан кейін иммуноглобулинмен емдеуді мүмкіндігінше тезірек алуы керек.
Вакциналар
Тірі вакциналарды кортикостероидтармен ұзақ ем алатын адамдарға енгізуге болмайды. Басқа вакциналарды енгізгеннен кейін антиденелердің түзілуі төмендеуі мүмкін.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр циррозынан зардап шегетін бастапқы билиарлы цирроздың (ББЦ) кеш сатысында пациенттерді емдеу тәжірибесіне негізделе отырып, бауыр функцияларының ауыр бұзылыстары бар барлық пациенттерде будесонидтің жүйелік қолжетімділігінің артуын күту керек.
Алайда циррозсыз бауыр ауруы бар пациенттер будесонидті тәуліктік 9 мг дозада жақсы қабылдайды және мұндай дозалар олар үшін қауіпсіз. Цирроздық емес сипаттағы бауыр аурулары бар немесе жеңіл дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет деп айтуға негіз жоқ.
Көрудің бұзылуы
Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдалану кезінде көрудің бұзылуы туралы хабарламалар келіп түсуі мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көрудің бұзылуы сияқты симптомдар пайда болса, пациент жүйелі кортикостероидтар мен кортикостероидтарды сыртқа қолдануға пайдаланғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберілуі тиіс.
Басқа
Кортикостероидтар гипоталамус-гипофиз-адренал жүйесінің бәсеңдеуін туындатуы және стрессті азайтуы мүмкін. Хирургиялық араласымнан бұрын немесе басқа стресстік жағдайларда жүйелік глюкокортикостероидтарды қосымша тағайындау ұсынылады.
Кетоконазолмен немесе басқа CYP3A4 тежегіштерімен қатар емдеуден аулақ болу керек.
Аутоиммунды гепатиті бар пациенттерге будесонид дозасын реттеу үшін трансаминазалардың сарысулық деңгейін (АЛТ, АСТ) (емдеудің бірінші айы ішінде әрбір 2 апта сайын, содан кейін әрбір 3 ай сайын) жүйелі түрде анықтау керек.
Буденофальк 3 мг препаратын қолдану допинг сынақтарының оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Бұл дәрілік түрі 18 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Препаратты балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Буденофальк препаратын тағайындау үшін дәлелді себептер болмаса, жүктілік кезінде препаратты қабылдаудан бас тарту керек. Жүктілік кезінде будесонидті қолдану нәтижелері туралымәліметтер толық емес. Жүкті әйелдердің көп мөлшерімен ингаляциялық будесонидті қолдану нәтижелері жағымсыз әсерлердің болмауын көрсетсе де, Буденофальк препаратымен емдеу кезінде қан плазмасындағы ең жоғары концентрация будесонидті ингаляция жолымен қолданғанға қарағанда жоғары болуы мүмкін.
Бала емізу
Будесонид ана сүтіне өтеді (ингаляциядан кейін секреция туралы мәліметтер бар). Буденофальк препаратының емдік дозаларын пайдаланған кезде еметін балаға тек болмашы әсер күтіледі. Бала емізуді тоқтату немесе будесонидпен емдеуді тоқтату немесе одан бас тарту туралы шешім бала үшін емізудің пайдасы мен ана үшін емдеудің пайдасы ескеріле отырып, мұқият өлшенуі тиіс.
Фертильділігі
Будесонидтің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Крон ауруында
18 жастан асқан ересектер
Ремиссия индукциясы
Ұсынылатын тәуліктік доза – күніне бір рет үш капсуладан (құрамында 3 мг будесонид бар) таңертең немесе 1 капсуладан күніне 3 рет (таңертең, түске қарай, егер бұл пациент үшін анағұрлым ыңғайлы болса, кешке 9 мг будесонидтің жалпы тәуліктік дозасына сәйкес).
Микроскопиялық колитте
18 жастан асқан ересектер
Ремиссия индукциясы
Ұсынылатын тәуліктік доза - күніне бір рет таңертең үш капсула (бұл 9 мг будесонидтің тәуліктік дозасына сәйкес келеді)
Ремиссияны демеу
Демеуші емді сәтті индукциялық емнен кейін микроскопиялық колиттің жиі қайталанатын симптомдары бар пациенттерге ғана бастау керек. Пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес күніне бір рет таңертең екі капсула (6 мг будесонид) немесе күніне бір рет таңертең екі капсула мөлшерінде, күніне бір рет таңертең бір капсуланы қабылдаумен кезектесіп дозалау режимін қолдануға болады (бұл 4,5 мг будесонидтің орташа тәуліктік дозасына сәйкес келеді). Ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек.
Аутоиммундық гепатитте
18 жастан асқан ересектер
Ремиссия индукциясы
Ремиссияға қол жеткізу үшін ұсынылатын тәуліктік доза - күніне 3 рет 1 капсуладан (таңертең, түске дейін, кешке).
Ремиссияны демеу
Ремиссия кезеңінде ұсынылатын тәуліктік доза - күніне 2 рет 1 капсуладан (таңертең және кешке). Егер осы емдеу кезінде АЛТ және/немесе АСТ мәні жоғарыласа, онда дозаны күніне 3 капсулаға дейін арттыру керек.
Азатиопринға жағымдылығы бар науқастарда ремиссияға қол жеткізу және демеуүшін азатиопринді будесонидпен біріктіру керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозалау бойынша ерекше ұсынымдар жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының шамалы бұзылуы бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.‑
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді. Капсулаларды тамақтанар алдында 30 минут бұрын, оларды тұтастай жұтып, көп мөлшерде сұйықтықпен (мысалы, 200 мл су) ішу керек.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты қолдану ұзақтығын терапевт анықтайды.
Белсенді Крон ауруы және белсенді микроскопиялық колит кезінде емдеу ұзақтығы 8 аптаға дейін шектелуі керек.
Әсер әдетте 2-4 аптадан кейін қол жеткізіледі.
Микроскопиялық колитке демеуші ем жүргізген кезде демеуші ем басталғаннан кейін 12 айдан кешіктірмей, емді жалғастыру қажеттілігін анықтау үшін емдік әсерін тұрақты бағалау керек. Демеуші ем, егер жеке пациент үшін артықшылықтар қауіптен асып түседі деп есептелген жағдайда ғана, 12 айдан астам мерзімге ұзартылуы тиіс.
Аутоиммундық гепатитті емдеу кезінде ремиссияға жеткеннен кейін емдеу кемінде 24 айға созылуы тиіс. Егер биохимиялық ремиссия тұрақты болса және бауыр биопсиясы қабыну белгілерін көрсетпесе, емдеуді тоқтатуға болады.
Препаратты қабылдауды күрт тоқтатуға болмайды. Дозаны біртіндеп азайту керек. Дозаны 2 апта ішінде біртіндеп төмендету ұсынылады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Осы уақытқа дейін артық дозалану және уыттану жағдайлары байқалған жоқ. Егер сіз тым көп дәрі қабылдаған болсаңыз, келесі дозаны ұйғарым бойынша қабылдаңыз. Аз мөлшерін қабылдамаңыз. Егер күмәндансаңыз, дәрігерге хабарласыңыз, ол не істеу керектігін шешеді; мүмкін болса, пакетті және осы нұсқаулықты өзіңізбен бірге алыңыз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Егер сіз қабылдауды өткізіп алсаңыз, емдеуді белгіленген дозада жалғастырыңыз. Қабылданбаған дозаның орнын толтыру үшін еселенген дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар
Егер сізде осы дәрі-дәрмекті қолдануға қатысты қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жиі (≥1/100, < 1/10)
Жиі емес (≥ 1/1.000 - <1/100)
Сирек (≥ 1/10.000 - <1/1.000)
Өте сирек(< 1/10ˈ000)
Кейде жүйелік глюкокортикостероидтарға тән жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлер дозаға, емдеу ұзақтығына, басқа глюкокортикоидтармен бұрын жүргізілген емге және жеке сезімталдыққа байланысты.
Буденофальк препаратын қабылдаған кезде глюкокортикоидты жанама әсерлердің жиілігі преднизолонның баламалы дозасын пероральді қабылдағанға қарағанда төмен.
Жүйелі белсенді глюкокортикоидтардан жергілікті әсер ететін будесонидке ауысқан кезде ішектен тыс аурулар (әсіресе тері мен буындар) өршуі немесе қайта дамуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
«Альпен Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы,
Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі,
Көкөзек ауылы, 1044 құрылым
Ұялы +7 701 035 70 69.
E-mail: pv.kz@alpenpharma.com
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - микрондалған будесонид 3 мг,
қосымша заттар: қант пеллеттері (сахарозадан және жүгері крахмалынан тұратын), лактоза моногидраты, повидон К25 (орташа МС 27,000), метакрил қышқылының метилметакрилат сополимері (1 : 1) (мысалы, Эудрагит L), метакрил қышқылының метилметакрилат сополимері (1: 2) (мысалы, Эудрагит S), аммоний метакрилат сополимері, В типі (Эудрагит RS), аммоний метакрилат сополимері, А типі (Эудрагит RL), триэтилцитрат, тальк
Капсула қабығының құрамы: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е171), эритрозин (Е 127), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), натрий лаурилсульфаты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қызғылт түсті корпусы мен қақпағы бар қатты желатинді капсулалар №1. Капсуланың ішінде - ақ түсті сфералық пеллеттер
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті/поливинилденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салады.
2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Лозан Фарма ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе 13, 15
79395 Нойенбург,
Тел.: +49/7631/7906-0;
e-mail: info@losan.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5,
79108 Фрайбург, Германия
| Тел .: +49(0)761 1514-0 Факс.: +49(0)761 1514-321 |
e-mail:zentrale@drfalkpharma.de
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Альпен Фарма» ЖШС
Алматы обл., Қарасай ауданы,
Елтай ауылдық округі,
Көкөзек ауылы, 1044 құрылым
Тел./факс+ 7 727 232-34-73,
+ 7 727 232-34-74
E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com