Альвеско 80 мкг, 5 мл, 60 доз, аэр. д/ингал.
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Альвеско 80 мкг, 5 мл, 60 доз, аэр. д/ингал.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
7640179850162
Елі
Австрия
Өндіруші
Nycomed Austria GmbH
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Альвеско®

Саудалық атауы

Альвеско®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Циклезонид

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль 80 мкг/доза және 160 мкг/доза

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат: 2,0 мг немесе 4,0 мг циклезонид,

қосымша заттар: этанол, пропеллент–134а (норфлуран)

Сипаттамасы

Түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқаингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Циклезонид.

АТХ коды R03BA08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Циклезонид аэрозоль ерітіндісі түріндегі гидрофторалканды ингалятор арқылы жеткізіледі. Циклезонидтің деммен алынатын фракциясының шамамен 50%-ы диаметрі 1.1 - 2.1 мкм бөлшектерден тұрады, ол ауызжұтқыншақта жиналу деңгейінің төмен болуын қамтамасыз етеді.

Сіңуі:

Радиоактивті изотоппен таңбаланған циклезонидті пероральді түрде немесе вена ішіне енгізу, препаратты пероральді түрде қолданғанда сіңу дәрежесі 24.5%-ды құрайтынын көрсетті. Препаратты ішке қабылдаған кезде циклезонидтің де және белсенді метаболиттің де биожетімділігі елеусіз (циклезонид үшін < 0,5% және метаболит үшін < 1%). Дені сау пациенттерде циклезонидтің өкпеде жиналуы 52% құрайды. Циклезонидті ішке қабылдаған кезде белсенді метаболиттің биожетімділігі 1%-дан төменболатындықтан, ингаляциялық түрде қабылданған препаратта жүйелік әсер бермейді.

Таралуы:

Дені сау пациенттерге венаішілік енгізуден кейін жоғары липофильділігісалдарынан циклезонид тез таралады.

Таралу көлемі орта есеппен циклезонид үшін2,9 л/кг және дез-циклезонид үшін 12.1 л/кг құрайды. Циклезонидтің жалпы сарысулық клиренсі жоғары (орта есеппен сағатына 2.0 л/кг) және бауырлық экстракциясының жоғарылығын көрсетеді.

Адам плазмасы ақуыздарымен байланысқан циклезонидтің пайызы орта есеппен 99%, ал белсенді метаболитте 98-99% құрайды, бұл айналымдағы циклезонид / белсенді метаболиттің плазма ақуыздарымен толық дерлік байланысатынын көрсетеді.

Радиоактивті циклезонидтің таралуы жөніндегі сандық зерттеулер препараттың өкпеде жоғары деңгейде болатындығын көрсетті. Бұл дез-циклезонидтің липофильділігімен және май қышқылдарының эфирлерімен конъюгаттар түзу қабілетімен байланысты.

Метаболизмі:

Циклезонид өкпеде эстераза ферменті арқылы биологиялық тұрғыдан белсенді метаболитке дейін гидролизденеді. Зерттеу осы қосылыс негізінен CYP3A4 катализі арқылы белсенді емес гидроксилденген метаболиттерге метаболизденетінін көрсетті. Бұдан басқа, белсенді метаболиттің май қышқылының қайтымды липофильді эфирлі конъюгаттары өкпеден табылды.

Бөлініп шығуы:

800 мкг циклезонидті вена ішіне енгізгеннен кейін, циклезонид пен дез-циклезонидтің клиренсі жоғары болды (сәйкесінше, шамамен сағатына 152 л және сағатына 228 л).

Циклезонид пероральді және венаішілік енгізуден кейін көбіне нәжіспен бірге (67%) шығарылады, бұл өтпен бірге шығарылуы негізгі шығарылу жолы екендігін көрсетеді.

Науқастардағы фармакокинетикалық сипаттамалары:

Бронх демікпесі бар пациенттер

Демікпенің жеңіл дәрежесі бар пациенттерде циклезонид фармакокинетикасы дені сау пациенттердікімен салыстырғанда өзгермейді.

Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі, егде жастағы пациенттер

Жас белсенді метаболиттің жүйелік әсеріне ықпалын тигізбейді.

Бауыр функциясының төмендеуі кортикостероидтардың элиминациясына ықпалын тигізуі мүмкін. Бауыр циррозы түріндегі бауыр функциясының бұзылуы бар науқастар қамтылған зерттеулерде белсенді метаболиттің ұзағырақ экспозициясы байқалды.

Белсенді метаболит бүйрек арқылы шығарылмайтын болғандықтан, бүйрек функциясы әлсіреген пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

Циклезонидтің глюкокортикоидты рецепторларына ұқсастығы төмен (дексаметазонға қарағанда шамамен 8 есе төмен). Пероральді ингаляциядан кейін ферменттердің әсер етуімен циклезонид өкпеде белсенді метаболит, дез-циклезонид қайта түзіледі. Дез-циклезонидтің глюкокортикостероидты рецепторларына жоғары ұқсастығыныңарқасында қабынуға қарсы айқын әсері бар (дексаметазонға қарағанда шамамен 12есе жоғары).

Демікпе патогенезінде қабыну маңызды компонент болып табылатыны расталды. Кортикостероидтардың аллергиялық және аллергиялық емес қабынуларға қатысатын көптеген жасуша типтеріне (мысалы, жуан жасушаға, эозинофилдерге, базофилдерге, лимфоциттерге, макрофагтарға және нейтрофилдерге) және медиаторларға (мысалы, гистаминге, эйкозаноидтерге, лейкотриендерге және цитокиндерге) қарсы тежегіш белсенділігі кең ауқымды. Демікпеде кортикостероидтардың қабынуға қарсы тиімділігі осымен түсіндіріледі.

Альвесконы® ұсынылған дозаларда қолдану қабынуға қарсы жергілікті әсер мен кортикостероидтардың жүйелік әсерінің арасында қанағаттанарлық арақатынасты көрсетеді.

Жоғарыклиренс, өкпеден басқа тіндерде елеусіз мөлшерде болуы, жартылай шығарылу кезеңінің біршама қысқа болуы, пероральді биожетімділігінің төмендігі, ақуыздармен байланысу деңгейінің жоғарылығы, дез-циклезонидтен басқа метаболиттердің глюкокортикоидты рецепторларға ұқсастығының төмендегі және басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің төмендігі циклезонид пен дез-циклезонидтің маңызды қасиеттері болып табылады. Бұл қасиеттері препараттың төмен жүйелік әсерін қамтамасыз етеді. Глюкортикоидты рецепторларға жоғары ұқсастығы және дез-циклезонидті өкпелерде ұзақ уақыт ұстау (24 сағатқа дейін) Альвеско® препаратын бір рет қолдануға мүмкіндік береді.

Балаларға жүргізілген зерттеулер циклезонидті күніне бір рет 50-ден 200 мкг-ге дейінгі дозада қолданғанда циклезонид тобындағы өсу жылдамдығы плацебо тобындағыдан айырмашылығы жоқ екендігін анықтады. Бұдан басқа, гипоталамус-гипофиз жүйесіне (ГГЖ) ықпалы жөнінде циклезонид пен плацебо арасында елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ, бұл несепте кортизол деңгейінің төмендемеуімен айғақталды.

Қолданылуы

Ересектер мен жасөспірімдерде (12 жас және одан жоғары) персистеленетін бронх демікпесін бақылауға қол жеткізу мақсатында емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Альвеско® препаратының бір ингаляциялық дозасында 80 мкг немесе 160 мкг циклезонид бар, тек пероральді ингаляцияға арналған.

Альвеско® пациентте симптомдар болмаған кездің өзінде де, тұрақты қабылдануы тиіс. Емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Альвеско® әр адамға жекелей дозаланады. Бастапқы дозасы жағдайдың ауырлығына байланысты таңдалуы тиіс. Жағымды клиникалық әсерге қол жеткізген кезде дозаны, аурудың біліністерін бақылау үшін, өте азға дейін төмендеткен жөн.

Бір реттік қолдану кезінде, Альвеско® препаратының таңертеңгі дозасының да тиімді екендігі мүмкін болғанмен, Альвеско® препаратын кешкі уақытта қолданған дұрыс. Кешке немесе таңертеңге дозалау жөніндегі ақырғы шешімді дәрігер қабылдауы тиіс.

Ересектер және 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер үшін ұсынылатын дозалар күніне 80 - 640 мкг құрайды.

Ересектер және 12 және одан жоғары жастағы жасөспірімдер үшін ұсынылатын дозалар

Жеңіл дәрежедегі демікпе

күніне бір рет 160 мг

Орта дәрежедегі демікпе

күніне бір рет 160-320 мг

Ауыр дәрежедегі демікпе

күніне бір рет 320-640 мкг немесекүніне екі рет 320 мкг

Пероральді кортикостероидтарға

тәуелді демікпе

күніне екі рет 320-640 мкг-ден

Альвеско® қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң симптомдардың жеңілдеуі басталады. Дозаны күніне бір рет 80 мкг дейін төмендету көптеген ересектер мен жасөспірімдер үшін тиімді демеуші доза болып табылады.

Альвеско® спейсермен бірге немесе онсыз қолданылуы мүмкін.

Демікпесі ауыр дәрежедегінауқастарда жедел ұстамалар қаупі бар, сондықтан оларда демікпені бақылауға баға беру, соның ішінде өкпе функциясына зерттеулер жүргізілуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерде немесе бауыр мен бүйрек функцияларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Пероральді кортикостероидтарды үнемі қабылдайтын ересектер және жасөспірімдер

Пероральді кортикостероидтарды (мысалы преднизолонды) үнемі қабылдап жүрген, персистерленген демікпесі ауыр дәрежедегі пациенттерде Альвеско® үшін ұсынылатын дозалар ауқымы күніне екі рет 320-640 мкг құрайды. Пациенттерді пероральді стероидтан Альвеско® препаратына ауыстыру үшін пациенттер ремиссия сатысында болуы тиіс. Альвеско® дозасы (күніне екі рет 640 мкг) 10 күн бойы пероральді кортикостероидтармен біріктіріліп қабылдануы тиіс. Содан кейін пероральді стероид біртіндеп төмендетілуі тиіс.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Пациенттер ингалятормен дұрыс жұмыс жасай білу үшін нұсқаулықпен танысып шығуы тиіс.

Егер ингалятор жаңа болса немесе бір аптадан астам пайдаланылмаса, онда қақпақты алғаш үш рет басу ауаға жасалуы тиіс. Баллонды шайқаудың ешқандай қажеттілігі жоқ, өйткені бұл еріген аэрозоль.

Мына нұсқауларды тиянақты орындаңыз және суреттерді басшылыққа алыңыз.

1. Пульверизатордан қорғаныш қақпақшасын алыңыз және мүштіктің ішін және сыртын тексеріп шығыңыз. Оның таза және құрғақ екендігіне көз жеткізіңіз.

2. Ингалятордың түбін жоғары қаратыңыз (баллонның түбі жоғарыда), өзіңіздің сұқ саусағыңызды баллонның түбіне орналастырыңыз, ал бас бармағыңызды мүштіктің астына қойыңыз.


3. Тынысты мүмкіндігінше барынша шығарыңыз. Ингаляторға дем шығармаңыз.

4. Мүштікті ауызға салыңыз және оның айналасын ерніңізбен жымқырыңыз.

5. Тынысты ала бастағаннан кейін ғана, Сіз баяу және терең дем алған кезде дәрінің босап шығуы үшін, ингалятордың төбесін сұқ саусақпен басыңыз.Дәрінің ерін мен мүштік арасындағы кеңістік арқылы өтіп кетпеуінің қамын жасаңыз.

6. Тынысты ұстап тұра тұрыңыз, мүштікті ауыздан шығарыңыз және саусағыңызды ингалятор төбесінен алыңыз. Демді шамамен 10 секунд бойы немесе барынша ұзағырақ ұстауды жалғастырыңыз. Деміңізді ауыз арқылы баяу шығарыңыз. Мүштік арқылы тыныс шығаруға болмайды.

3-6 қадамдарды жасау кезінде асықпау маңызды.

7. Егер Сізге қосымша дем алу қажет болса, жарты минут күтіңіз және 3-6 қадамдарды қайталаңыз.

8. Пайдаланып болғаннан кейін оны шаңнан қорғау үшін қорғаныш қақпақшасын әрдайым кигізіп қойыңыз. Мықтап жауып, орнына қойыңыз.

9.Гигиеналық мақсатта:

  • мүштіктіңсыртын және ішін құрғақ сүрткімен үнемі тазартып отыруыңызды өтінеміз
  • бүктелген құрғақ сүрткіні пайдалана отырып, дәрі шығатын жердегі кішкентай саңылаудың бетін сүртіңіз
  • суды немесе қандай да болсын басқа сұйықтықты пайдаланбаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Альвеско® препараттан 40-тан 1280 мкг-ге дейінгі дозалар ауқымында жүргізілген клиникалық сынақтарда пациенттердің шамамен 5%-да жағымсыз реакциялар болды. Көптеген жағдайларда бұл реакциялар жеңіл дәрежеде болды және Альвеско® препаратын қолдануды тоқтатуды қажет еткен жоқ.

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

  • жүректің айнуы, құсу, жағымсыз дәм
  • енгізілген жерде реакциялар, енгізілген жердің құрғауы
  • ауыз қуысында зеңдік инфекциялар
  • бас ауыру
  • дисфония, ингаляциядан кейін жөтелу, парадоксальді бронх түйілуі
  • экзема және бөртпе
  • жүректің қағуы
  • іштің ауыруы, диспепсия
  • ангионевротикалық ісіну, аса жоғары сезімталдық
  • гипертензия

Сирек (1/10000 – 1/1000)

Белгісіз

  • психомоторлы аса жоғары белсенділік; ұйқының бұзылуы, үрейлену, депрессия, озбырлық, мінез-құлық өзгерулері (көбінесе балаларда)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Циклезонидке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

In vitro деректер СҮР3A4 адамда циклезонидтің белсенді M1 метаболитінің метаболизміне қатысатын негізгі фермент болып табылатындығын көрсетеді.

Циклезонид пен кетоконазол сияқты күшті СҮР3A4 тежегіштерінің тұрақты жағдайда бір-бірімен дәрілік өзара әрекеттесуінежүргізілген зерттеулерде, циклезонидтің әсер етуі ретінде сөз қозғалмаса да, белсенді М1 метаболиттің әсеріне ұшырауы шамамен 3,5 есеге артты. Сондықтан СҮР3A4күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазолды, итраконазолды, ритонавирді немесе нелфинавирді), егер кортикостероидтардың пайдасы жүйелік жағымсыз әсерлерінің қаупінен аспаса, бір мезгілдеқабылдамаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Басқа ингаляциялық кортикостероидтар жағдайындағыдай, Альвеско® препаратын белсенді және белсенді емес сатыдағы туберкулезі, зеңдік, вирустық немесе бактериялық инфекциялары бар пациенттерге, және де пациенттер талапқа сай ем қабылдаған жағдайда, абайлап тағайындаған жөн.

Альвеско® демікпе жағдайын немесе қарқынды емдік шараларды қажет ететін демікпенің басқа жедел көріністерін емдеу үшін қолданылмайды.

Альвеско® бронхты кеңейтетін әсері тез болатын ингаляциялық препараттарды қолдануды қажет ететін демікпенің жедел симптомдарын жеңілдетуге арналмаған. Пациенттерге осы тектес дәріні өзімен бірге әрдайым алып жүруге кеңес беру керек.

Әсіресе жоғары дозаларда қабылдағанда ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік ықпалы болуы мүмкін. Бірақ бұл пероральді кортикостероидтарды қабылдаған кездегіден сирек болады. Бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдер бойының өсуінің кідіруі, сүйек-минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома сияқты жүйелік әсерлері байқалуы мүмкін. Сондықтан мұндайда ингаляциялық кортикостероидтардың дозасы демікпенің тиімді бақылануын сақтайтын ең төменгі дозаға дейін титрленуі маңызды. Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдегенде балалар мен жасөспірімдердің өсуі үнемі бақыланатындай болуы керек. Өсуі баяулаған кезде ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын демікпенің тиімді бақылануын сақтайтындай, мүмкіндігінше, ең төменгі дозаға дейін азайту мақсатында ем қайта қарастырылуы тиіс.

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препарат әсері жоғары болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлердің пайда болуына орай, оларды мұқият бақылау қажет.

Ингаляциялық циклезонидті қолданупероральді стероидтарға қажеттілікті төмендетуі тиіс. Алайда пероральді стероидтардан ингаляциялық циклезонидке ауыстырылған пациенттер едәуір уақыт ішіндебүйрекүсті безі зақымдануы бар қауіптітопта болуы мүмкін. Тиісті симптомдардың даму мүмкіндігі белгілі бір уақыт ішінде сақталатын болады.

Мұндай пациенттерге элективті емшараны таңдар алдында, бүйрекүсті безінің зақымдану дәрежесін анықтап алу үшін, мамандардың кеңесі қажет болуы мүмкін. Шұғыл жағдайларда (медициналық, хирургиялық) және стрестік жағдайларында резидуальді бүйрекүсті безі реакциясы болуы мүмкін екендігін назарда ұстау, сондай-ақ кортикостероидтардың жәрдемімен талапқа сай емдеуге көңіл бөлу керек.

Нәтижесінің жоқтығын немесе демікпенің ауыр өршуін ингаляциялық циклезонидтің дозасын арттыру жолымен, ал қажет болғанда, жүйелік стероидты және/немесе, егер инфекция бар болса, антибиотикті қолдану арқылы емдеген жөн.

Пациенттерді пероральді кортикостероидтардан Альвеско® препаратына ауыстыру, сондай-ақ әрі қарай емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу қажет, өйткені стероидтармен ұзақ уақыт жүйелік емдеуден кейін бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бұзылуын қалпына келтіру едәуір уақытты алуы мүмкін. Жүйелік стероидтарды жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде бүйрекүсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігі болуы мүмкін. Сондықтан осы пациенттерде бүйрекүсті безі қыртысының функциясы үнемі бақылануы, ал жүйелік стероид дозасы абайлап азайтылуы тиіс. Ауысқаннан бастап шамамен бір аптадан соң преднизолонның (немесе оның баламасының) дозасы аптасына 1 мг-ге біртіндеп төмендетілуі тиіс. Преднизолонның 10 мг-ден астам жоғары дозаларында дозаны елеулірек төмендетуге ұсыныс жасалады.

Препаратты қолдануды тоқтату кезеңінде респираторлы функцияның сақталғанына немесе тіпті біршама жақсарғанына қарамастан, науқастардыңжалпы жағдайы біршама нашарлауы мүмкін. Мұндай жағдайларда науқастардыингаляциялық циклезонидті қабылдауды жалғастыруға көндіру және, егер бүйрекүсті безі функциясының объективті белгілері жоқ болса, жүйелік стероидтарды біртіндеп тоқтатуды жалғастыру қажет.

Пероральді стероидтардан Альвеско® препаратына ауыстырылған, бірақ бүйрекүсті безінің функциясы бұрынғыша бұзылған пациенттер күйзеліс кезеңінде, мысалы, демікпе ұстамасы нашарлағанда, көкірек инфекцияларында, ауыр интеркурентті ауруларда, хирургиялық операцияларда, жарақаттарда және т.б. кезде қосымша жүйелік стероидтарды қабылдауды қажет ететіндігі көрсетілген арнайы ақпараттық карточканы өзімен алып жүруі тиіс.

Жүйелік стероидты емнен ингаляциялық емге ауысу кейде бұрын жүйелік препаратпен бақыланған аллергиялық ринит немесе экзема сияқты аллергиялық реакцияларды бүркемелейді.

Басқа ингаляциялық препараттармен болған жағдайдағы сияқты, Альвеско® препаратын енгізген кезде белсенді немесе қосымша затқа немесе дозаланған ингаляторды пайдаланғанда салқындататын әсерге спецификалық емес жедел реакциялар түрінде бронхтың парадоксальді түйілуі пайда болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда Альвеско® препаратын қолдануды тоқтату қарастырылуы тиіс.

Ентігу мен сырылдар тез өсетін бронхтың парадоксальді түйілуін немесе бронх констрикциясының басқа симптомдарын бронхты кеңейтуге тез әсер ететін игнгаляциялық препараттың жәрдемімен емдеген жөн, бұл әдетте симптомдардың тез жеңілдеуіне әкеледі. Пациент мұқият талданғаннан кейін де тексерілуі тиіс, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен басым болса ғана, Альвеско® препаратымен емдеуді жалғастырған жөн. Демікпенің ауырлығы мен жедел бронхиальді реакцияларға жалпы сезімталдығы арасындағы өзара байланысты ескерген жөн.

Ингаляцияның өзі өкпеге жақсы енуі үшін дем алумен сәйкес келетіндігіне көз жеткізу үшін, пациенттің ингаляторды қалай пайдаланатындығын үнемі тексеріп отыру қажет.

Препаратпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінен аспайтын болса ғана, кетоконазолмен немесе CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерімен қатар емдеуге жол бермеген жөн.

Альвеско® препаратының емдік әсері төмен температурада кемуі мүмкін. Дегенмен Альвеско® -10°C-ден 40°C-ге дейінгі температурада керекті дозада жеткізіледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерді бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Циклезонидтің немесе оның метаболиттерінің емшек сүті арқылы бөлініпшығуызерттелгенжоқ.

Басқа да ингаляциялық кортикостероидтар сияқты, Альвеско® жүктілік және лактация кезінде, егер ана үшін потенциальді пайдасы ұрық немесе нәресте үшін потенциальді қаупінен басым болса, дәрігердің тағайындауымен қолданылуы мүмкін. Демікпенің талапқа сай бақылануын демеу үшін циклезонидтің қажетті тиімді ең төмен дозасын пайдалану керек.

Кортикостероидтармен емделген анадан жаңа туған нәрестелер бүйрекүсті безінің гипофункциясын болдырмау үшін дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ингаляциялық циклезонид автомобильді немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы жоқ немесе ықпалы елеусіз.

Артық дозалануы

Циклезонидтің бір реттік 2880 мкг дозасымен ингаляциялаудың жағымдылығы дені сау еріктілерде жақсы болды.

Симптомдары: ингаляциялық циклезонидпен артық дозаланудан кейін болатын жедел уытты әсердің даму қаупі кішігірім. Циклезонидті 1280 мкг дозада ұзақ қолданғаннан кейін бүйрекүсті безі функциясы бәсеңдеуінің клиникалық белгілері байқалған жоқ. Алайда, егер ұсынылғаннан астам дозада қабылдау ұзақ уақыт бойы жалғастырылса, бүйрекүсті безі функциясының біршама дәрежеде бәсеңдеуін жоққа шығару мүмкін емес. Адренальді резервті мониторингтеу қажет болуы мүмкін.

Емі: жедел артық дозаланудан кейін ешқандай арнайы ем қажет емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл (60 доза) немесе 10 мл (120 доза) препараттан қорғаныш қақпақпен жабылған дозалаушы клапаны және мүштігі бар алюминий баллонға құйылған.

1 баллоннан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Баллонның ішіндегі қысыммен сақталады.

Баллонды ашуға және 50°C-ден астамға жылытуға болмайды.

Сақтау мерзімі
3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

3M Хэлс Кеа Лимитед
Дерби роуд, Лафборо, ЛE11 5СФ Лестершир, Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АстраЗенека АБ, Сёдерталье, Швеция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com