Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Фармазолин® Н
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ксилометазолин
Дәрілік түрі, дозасы
Мұрынға арналған спрей 1 мг/мл, 15 мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгенстанттар және мұрынға арналған жергілікті қолданылатын басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайым. Ксилометазолин.
АТХ коды R01AA07
Қолданылуы
- тұмау, пішен қызбасы, аллергиялық риниттер, синуситтер кезінде мұрын бітелуінің симптоматикалық емі үшін
- мұрынның қосалқы қойнауларының аурулары кезінде секреттің ағып шығуын жеңілдету үшін
- ортаңғы отит кезінде қосымша емдеуде (шырышты қабықтың ісінуін басу үшін)
- риноскопия жүргізуді жеңілдету үшін
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жедел коронарлық аурулар, коронарлық демікпе
- гипертиреоз
- глаукоманың жабық бұрышты түрі
- құрғақ ринит (rhinitis sicca) немесе атрофиялық ринит
- мидың қатты қабығын ашумен жүргізілетін хирургиялық араласымдар немесе -трансфеноидальді гипофизэктомия
- МАО тежегіштерімен қатарлас немесе оларды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде емдеу
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- ксилометазолин МАО тежегіштерін қабылдап жүрген немесе соңғы екі апта ішінде қабылдаған пациенттерге ұсынылмайды
- три- немесе тетрациклдық антидепрессанттар мен симпатомиметикалық препараттарды бір мезгілде қолданғанда, ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, ондай дәрілерді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды
- β-блокаторлармен бірге қолданғанда бронх түйілуін немесе артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін
- препаратты қатарынан 7 күннен ұзақ қолданбау керек
- басқа симпатомиметиктер сияқты, препаратты ұйқы бұзылулары, бас айналуы, діріл, жүрек аритмиясы, артериялық қысымның жоғарылауы түрінде көрініс беретін күшті адренергиялық реакциялары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Моноаминоксидаза тежегіштері (МАО тежегіштері): ксилометазолин моноаминоксидаза тежегіштерінің әсерін күшейтуі мүмкін, ол гипертониялық криз туғызуы мүмкін. Ксилометазолин МАО тежегіштерін қабылдап жүрген немесе соңғы екі апта ішінде қабылдаған пациенттерге ұсынылмайды.
Три- және тетрациклдық антидепрессанттар: три- немесе тетрациклдық антидепрессанттар мен симпатомиметикалық препараттарды бір мезгілде қолданғанда, ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, ондай дәрілерді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
β-блокаторлармен бірге қолданғанда бронх түйілуін немесе артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Препаратты қатарынан 7 күннен ұзақ қолданбау керек. Тым ұзақ немесе шамадан тыс қолдану мұрынның бітелуінің қайта басталуына және/немесе мұрынның шырышты қабығының атрофиясына алып келуі мүмкін.
Препараттың ұсынылған дозасын, әсіресе, балалар мен егде жастағы адамдарды емдеу кезінде арттырмау керек.
Жүйелі симпатомиметикалық әсері болуы мүмкіндігіне байланысты, препаратты жүрек-қантамыр аурулары, артериялық қысымның жоғарылауы, қант диабеті, қуықасты безінің гипертрофиясы, феохромоцитомасы бар пациенттерге сақ болып тағайындау керек. Басқа симпатомиметиктер сияқты, препаратты ұйқы бұзылулары, бас айналуы, діріл, жүрек аритмиясы, артериялық қысымның жоғарылауы түрінде көрініс беретін күшті адренергиялық реакциялары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
QT аралығының ұзаруы синдромы бар, ксилометазолинді қабылдап жүрген пациенттерде қарыншалық ауыр аритмиялардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол тері мен шырышты қабықтың тітіркенуін туғызуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты балаларға 12 жастан бастап қолдану керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препараттың тамырды тарылтатын әсерінің ықтималдылығыболғандықтан, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Жаңа туған нәрестеге кез келген жағымсыз ықпалының дәлелдері жоқ. Ксилометазолиннің емшек сүтіне экскрецияланатын- экскрецияланбайтындығы белгісіз, сондықтан сақтық таныту керек, ал препаратты емшек емізу кезінде дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолдану керек.
Фертильділік
Препараттың фертильділікке ықпалы туралы тиісінше деректер жоқ. Ксилометазолин гидрохлоридінің жүйелі экспозициясы өте төмен болғандықтан,фертильділікке әсер ету ықтималдылығы аса төмен.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерешеліктері
Әдетте, препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға
Әр мұрын жолына тәулігіне 3 рет 1 бүркуден тағайындау керек.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 3 бүрку.
Дозаланған спрей ерітіндінің дәл дозалануын және мұрынның шырышты қабығының беткейіне тиісінше таралуын қамтамасыз етеді.
Қолданар алдында спрей ауаға бөліне бастағанға дейін бірнеше бүрку қимылын жүзеге асыру арқылы, дозалағыш құрылғыны дайындық күйіне келтіру қажет. Ары қарай қолданғанда дозалағыш құрылғы дереу қолдануға дайын тұрады.
Соңғы қолданылуын тура ұйықтар алдында жүзеге асыру ұсынылады.
Енгізу әдісі және жолы
Спрейді келесі тәртіппен қолдану керек:
–препаратты қолданар алдында мұрынды мұқият тазалаңыз;
–құтыны түбін бас бармақпен демеп және ұштығын екі саусақтың арасына қойып, тігінен ұстау керек;
–құтыны аздап еңкейтіңіз және ұштығын мұрын жолына кіргізіңіз;
–бүркіңіз және сонымен қатар мұрын арқылы жеңіл тыныс алыңыз;
–қолданғаннан кейін, ұштығының қалпақшасын жабар алдында, ұштығын тазалаңыз және құрғатыңыз;
–инфекция жұқтыруға жол бермеу мақсатында, препарат құйылған құтыны тек бір ғана адам пайдалана алады.
Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен
Әр мұрын жолына тәулігіне 3 рет 1 бүркуден тағайындау керек.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 3 бүрку.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді және егер дәрігер басқаша тағайындамаса, қатарынан 7 күннен аспауы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: ксилометазолин гидрохлоридін жергілікті шамадан тыс қолдану немесе оның байқаусызда ішке түсуі айқын бас айналуының, тершеңдіктің, дене температурасының едәуір төмендеуінің, бас ауыруының, брадикардияның, артериялық гипертензияның, тыныс тарылуының, команың туындауына және құрысуларға алып келуі мүмкін. Артериялық қысымның жоғарылығы төмендеуіне өзгеруі мүмкін. Ересектерге қарағанда, кішкентай балалар уыттылығына сезімталырақ.
Шұғыл шаралар: артық дозаланғандығына күдік туындаған барлық пациенттерге сәйкесінше демеуші шараларды, сондай-ақ, қажет болған жағдайда, медициналық бақылаумен жүргізілетін шұғыл симптоматикалық ем тағайындау керек. Медициналық көмек пациентті бірнеше сағат бойы қадағалауды қамтуы тиіс. Жүректің тоқтап қалуымен қатар жүретін ауыр артық дозалану жағдайында, реанимация шаралары кемінде 1 сағатқа созылуы тиіс.
Сұрақтарыңыз туындаған жағдайда, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Бірен-саран жағдайлардан гөрі жиірек кездескен жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес атап келтірілген:
өте жиі (≥1 / 10);жиі (≥1 / 100 - <1/10 дейін);жиі емес (≥1 / 1000 - <1/100 дейін);сирек (≥1 /10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (реакциялардың пайда болу жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі (≥1 / 100 - <1/10 дейін)
- бас ауыруы
- мұрынның шырышты қабығы тарапынан құрғауы және жайсыздығы
- жүрек айнуы
- енгізген жердің ашыту сезімі
Сирек (<1/10000)
- ангионевроздық ісінуді, бөртпені, қышынуды қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары
- көрудің уақытша нашарлауы
- жүрек соғуының жүйесіздігі немесе жеделдеуі
Өте сирек (<1/10000)
- мазасыздық, ұйқысыздық, қажу (ұйқышылдық, енжарлық), елестеулер (әсіресе балаларда).
- тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, аритмия.
- түшкіру, препараттың әсері азайғаннан кейін мұрынның шырышты қабығы ісінуінің жоғарылауы, мұрыннан қан кету
- құрысулар (әсіресе балаларда)
- жүйелі аллергиялық реакциялар
- көрудің өтпелі бұзылулары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 100 % затқа шаққанда 1 мг ксилометазолин гидрохлориді,
қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий гидрофосфаты додекагидраты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
Полиэтиленнен жасалған, дозалағышы мен қорғағыш қалпақшасы бар қондырмамен жасақталған құтыларда 15 мл-ден. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады.
Әр құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, электронды поштасы: info@farmak.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
электронды поштасы: info@farmak.ua
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электрондыпошта)
«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронды поштасы: а.aspetova@farmak.kz
