Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ферретаб комп
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Фолий қышқылымен біріктірілген темір препараттары. Темір фумараты.
АТХ коды: B03AD02.
Қолданылуы
Латентті темір тапшылығын және фолий қышқылының тапшылығымен бірге темір тапшылығы анемиясын, атап айтқанда, жүктілік кезінде емдеу.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Ферретаб комп капсулаларын мынадай заттармен тиісті қолдану емдік тиімділігіне ықпал етуі мүмкін.
| өзара әрекеттесуі | Ықтимал әсері |
| Антацидтер (алюминий, магний, кальций тұздары), кальций және магний қоспалары, колестирамин, колестипол, кальций бромиді лактобионаты, кофеин (кофе және шәй), сүт және сүт өнімдері, натрий бикарбонаты, фосфаттар, фитаттар немесе оксалаттар сияқты темірді байланыстыратын заттар | Темір деңгейінің төмендеуі |
| Құрысуға қарсы дәрілер (мысалы, фенитоин, фенобарбитал, примидон) | Фолий қышқылын бір уақытта қолданған кезде құрысуға қарсы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі, бұл құрысуларға жоғары бейімділікке әкелуі мүмкін |
| Аскорбин қышқылы | Темірдің сіңірілуінің күшеюі |
| Хинолонды антибиотиктер (мысалы, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин) | Темірдің тұздары хинолонды антибиотиктердің сіңірілуіне ықпал етеді |
| Хлорамфеникол | Хлорамфеникол деградациясының күшеюі, темірдің әсерінің төмендеуі |
| Фторурацил және пероральді фторпиримидиндер (мысалы, капецитабин) | Фолий қышқылының жоғары дозасын бір уақытта қабылдау әсерлерін күшейтеді, демек фторурацилдің цитоуыттылығын және пероральді фторпиримидиннің әсерін күшейтеді, бұл мысалы, ауыр диареяға әкелуі мүмкін |
| Фолий қышқылының антагонистері (мысалы, триметоприм, прогуанил, пириметамин сияқты химиотерапиялық дәрілер және метотрексат сияқты цитостатикалық препараттар) | Фолий қышқылының жоғары дозасын бір уақытта қабылдау бір бірінің әсерін төмендетеді |
| Леводопа, метилдопа | Темір тұздары леводопа және метилдопаның сіңірілуін төмендетеді |
| Тамақ өнімдері | Темір сіңірілуінің төмендеуі (сондықтан капсулаларды ашқарынға қабылдаған жөн) |
| Пеницилламин | Қандағы деңгейін өзара төмендетуі (хелаттар түзілуі) |
| Тетрациклин | Тетрациклин деңгейінің төмендеуі |
| Тироксин | Темірдің тұздары тироксинмен алмастырушы емді қабылдайтын пациенттерде тироксиннің сіңірілуін төмендетеді |
| Токоферол | Токоферол тиімділігінің төмендеуі |
| Цинк | Цинк деңгейінің төмендеуі |
Арнайы сақтандырулар
Темірмен артық дозалануды болдырмау үшін темір тұздарының диеталық немесе басқа қоспаларын пайдалану кезінде ерекше сақ болған жөн.
Көптеген жағдайларда темір тапшылығы анемиясын емдеу жағымды емдік нәтижеге әкеледі. Әйтсе де, темір тапшылығы анемиясының себебін анықтау өте маңызды.
Кейде нәжістің қара түске боялуы байқалуы мүмкін, мұның клиникалық маңызы жоқ. Нәжістегі жасырын қанды анықтау жалған оң болу мүмкіндігін ескерген жөн. Сондықтан Ферретаб комп капсулаларын қабылдауды мұндай талдауды жүргізгенге дейін бірнеше күн бұрын тоқтатқан жөн.
Қатерлі анемия кезінде фолий қышқылын (1 мг және одан жоғары дозада) қолдану неврологиялық көріністің үдеу аясында гематологиялық көрсеткіштердің ремиссиясына әкелуі мүмкін. Сондықтан фолий қышқылын қабылдар алдында қатерлі анемияның бар болуын («Қарсы көрсетілімдер» бөлімін қараңыз) жоққа шығарған жөн.
Темірмен тиімді емдеу, эритроциттер көрсеткішінің темір тапшылығы толық жойылғанға және темірдің босаған қоры толтырғанға дейін қалпына келуінен кейін бірнеше апта бойы (кем дегенде 4-тен 12 аптаға дейін) жалғасуы тиіс.
Емді бақылау: қажет болған жағдайда темір тапшылығының дәрежесі, емге жауап пен темірді алмастыруды жалғастыру қажеттілігін гемоглобин, эритроциттер саны және индекстер (MCV (эритроциттердің орташа көлемі), MCH (эритроциттердегі гемоглобиннің орташа мөлшері)), ретикулоциттер, сарысудағы темір, трансферрин сияқты параметрлерді анықтай отырып, аралығын шамамен 4 апта етіп белгілеген жөн. Сарысу ферритинінің талдауы темірдің қорын бағалауға мүмкіндік береді;
<15 мкг/л сарысу ферритинінің деңгейі организмдегі темір қорының босауын көрсетеді.
Бұл дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылық сирек туқым қуалайтын проблемалары, лактазаның жетіспеушілігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.
Бұл дәрілік препараттың құрамында азорубин азобояғышы (Е 122) бар. Ол аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.
Фертильділік, жүктілік және емшек емізу
Темірдің немесе фолий қышқылының репродуктивтік уыттылығына зерттеулер жүргізілген жоқ.
Ферретаб комп капсулаларын жүктілік және емшек емізу кезінде қолдануға болады.
Алмастыратын темір емін қабылдаған жүкті әйелдердің библиографиялық клиникалық деректерін талдау асқынулардың жоғары қаупінің белгілерін анықтаған жоқ.
Темірге қажеттілік жүктілік және емшік емізу кезінде экспоненциалды өседі және әдетте ол организмнің қорынан немесе тамақтан толықтырылмайды. Сондықтан жүктіліктің екінші жартысында, зертханалық талдаулардың тиісті нәтижелерін алған жағдайда темір препараттарын тағайындаған жөн.
Темір емшек сүтіне түседі. Алмастыратын темір емін қабылдайтын емшек емізетін аналарға қатысты әдеби деректер қалыпты емшек емізу кезінде емшек сүтіне түсетін темірдің мөлшері күніне шамамен 0,25 мг құрайтынын көрсетеді. Ферретаб комп капсулаларын емшек емізу кезінде тек қана айқын көрсетілім бар болса пайдаланған жөн.
Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі
Қатысы жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
18 жастан асқан ересектер
•Темір тапшылығы анемиясы мен фолий қышқылының тапшылығымен латентті темір тапшылығының жеңіл түрін емдеу үшін немесе темір тапшылығының және фолий қышқылы тапшылығының профилактикасы үшін: тәулігіне бір капсула.
•Темір тапшылығы мен фолий қышқылы тапшылығының ауыр түрін емдеу үшін: тәулігіне 2-3 рет бір капсула.
•Жүктілік кезінде ең жоғары ұсынылатын доза тәулігіне 2 капсуланы құрайды. Ұзақ уақыт бойы емдеу үшін жоғарылау дозасын тағайындауға болмайды.
Қолдану тәсілі
18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Капсуланы тамақ ішкенге дейін шамамен 30 минут бұрын, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін іше отырып, тұтастай жұту керек.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
Сарысудағы темір мен гемоглобин деңгейі қалпына келгеннен кейін кем дегенде 4-12 апта бойы тәулігіне 1 капсула дозада емдеуді жалғастырған жөн.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Өте жоғары дозаларын қолдану төмендегі симптомдармен темірдің интоксикациясына әкелуі мүмкін:
Қабылдағаннан кейін 1-6 сағаттан соң: іштің ауыруы, құсу, нәжістің қара түске боялуымен қатар жүретін диарея, кома, асқазан-ішектен қан кету, шок.
Қабылдағаннан кейін 6-24 сағаттан соң: қызба, лейкоцитоз, метаболизмдік ацидоз, қан ұюының бұзылуы, бауыр мен бүйректің зақымдануы.
Темірдің көп мөлшерінің қайта сіңірілуін болдырмау үшін емді дереу бастаған жөн:
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек (қажет болғанда) шаралар
Жағымсыз әсерлері олардың ауырлық деңгейіне және пайда болу жиілігіне байланысты жіктеледі:
| Өте жиі | (≥1/10) |
| Жиі | (≥1/100-<1/10) |
| Жиі емес | (≥1/1 000-<1/100) |
| Сирек | (≥1/10 000-< 1/1 000) |
| Өте сирек | (<1/10 000) |
| Жиілігі белгісіз | (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). |
Сирек:
- Темір аллергиялық тері реакцияларын туындатуы мүмкін.
Өте сирек:
- Темірмен емдеу пароксизмальді түнгі гемоглобинурияның, эритропоэздік порфирияның немесе кешеуілдеген тері порфириясының пайда болуына ықпал етуі мүмкін;
- Фолий қышқылы эритема, қышыну, бронх түйілуі, жүрек айнуы немесе анафилаксиялық шок сияқты аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.
Жиілігі белгісіз:
- Анафилаксиялық реакциялар;
- Іштің кебу сезімі, шаншумен, қыжылмен, жүрек айнуымен, құсумен, диареямен немесе іштің қатуымен қатар жүретін асқазан бұзылыстары.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету қажет):
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында темір фумаратымен 3 мини-таблетка және фолий қышқылымен 1 мини-таблетка бар.
Темір фумараты бар бір мини-таблетканың құрамы:
белсенді зат – 54,52 мг темір фумараты (100% затқа шаққанда 50,70 мг)
қосымша заттар: лактоза моногидраты, полиакрилат дисперсиясы 30%, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
Фолий қышқылы бар бір мини-таблетканың құрамы:
белсенді зат- 0,54 мг фолий қышқылы (сусыз затқа шаққанда 0,50 мг)
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
Капсула қабығының құрамы: азорубин (Е 122), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), желатин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қызыл түсті қатты желатинді капсулалар, өлшемі 2. Ұзындығы18.0 ±
0.3 мм , диаметрі 6 мм-ге жуық.
Капсула ішіндегісі – темір фумараты бар қызыл-қоңыр түсті 3 мини-таблетка және фолий қышқылы бар сары түсті 1 мини-таблетка.
Диаметрі 5 мм-ге жуық, қалыңдығы 1.95-тен 2.35 мм-ге дейінгі темір фумараты бар мини-таблеткалар.
Диаметрі 5 мм-ге жуық, қалыңдығы 1.95-тен 2.35 мм-ге дейінгі фолий қышқылы бар мини-таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Темір фумараты бар 3 мини-таблеткадан және фолий қышқылы бар 1 мини-таблеткадан капсулаға салынған.
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.
Пішінді3 қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Дәрігердің рецептісінсіз.
Өндіруші туралы мәліметтер
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria.
Джи Эль Фарма ГмбХ, Индустриештассе 1, 8502 Ланнах, Австрия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Acino Pharma AG, Liesberg, Switzerland
Ацино Фарма АГ, Лисберг, Швейцария.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Ацино Каз» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ-сы, Бегалин к-сі, 136 А
Телефон: 8 (727-3) 30-99-17
Факс: 8 (727-2) 91-61-51
Электронды пошта PV-KAZ@acino.swiss