Флемоксин Солютаб 500 мг № 20 табл.диспергируемых

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Флемоксин Солютаб®

Саудалық атауы

Флемоксин Солютаб®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі

Ұсақталатын 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: амоксициллин 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

амоксициллин тригидраты түрінде

қосымша заттар: ұсақталатын целлюлоза, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, ванилин, мандарин хош иістендіргіші, лимон хош иістендіргіші, сахарин, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі, сопақша пішінді, бір жағында фирманың логотипімен және цифрлық белгіленуімен (125 мг – «231», 250 мг – «232», 500 мг – «234», 1000 мг – «236») және басқа жағында сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар - пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01СA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Амоксициллин рН физиологиялық мәнінде су ерітіндісінде толығымен диссоциацияланады. Амоксициллин ішке қабылдағаннан кейін жылдам және жақсы сіңеді. Ішке қабылдаған кезде амоксициллиннің биожетімділігі шамамен 70% құрайды. Қан плазмадағы ең жоғары концентрацияға жетуге дейінгі уақыты (T_max) шамамен 1 сағатты құрайды.

Таралуы

Плазмадағы амоксициллиннің жалпы көлемінің шамамен 18%-ы плазманың ақуыздарымен байланысады. Болжамды таралу көлемі шамамен 0,3-0,4 л/кг құрайды.

Амоксициллин өт қабында, іш қуысы тіндерінде, теріде, майлы тінде, бұлшықетте, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, өт пен іріңде кездеседі. Амоксициллин жұлын-ми сұйықтығына нашар енеді.

Амоксициллинді, пенициллиндердің көпшілігі тәрізді емшек сүтінен табуға болады. Амоксициллин плацентарлық бөгет арқылы енеді.

Биотрансформациясы

Амоксициллин несепте белсенді емес қышқыл түрінде алынған дозаның 10-25%-на тең мөлшерде несеппен ішінара шығарылады.

Шығарылуы

Негізінен, амоксициллин бүйрек арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі орташа есеппен 1 сағат, жалпы клиренсінің орташа мәні шамамен 25 л/с құрайды. Амоксициллиннің шамамен 60-70%-ы 250 мг немесе 500 мг бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін алғашқы 6 сағат ішінде несеппен өзгермеген түрде шығарылады. 50-85% амоксициллиннің несеппен жартылай шығарылу кезеңі 24 сағатты құрады. Пробенецидті бір мезгілде қабылдау амоксициллиннің шығарылуын баяулатады.

Жасы

Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 айдан 2 жасқа дейінгі балаларда, одан үлкен балаларда және ересектерде шамамен бірдей. Өте кішкентай балаларда (шала жаңа туылған нәрестелерді қоса) амоксициллин өмірінің бірінші аптасы бойы бүйрек арқылы шығару жолының жетілмегендігін ескере, тәулігіне екі реттен жиі емес енгізіледі.

Егде адамдарда бүйрек функциясының төмендеуі байқалуы мүмкін болғандықтан, пациенттердің осы санаты үшін дозаны мұқият таңдап, бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру керек.

Жынысы

Еркек және әйел жынысты тұлғалар амоксициллинді ішке қабылдағаннан кейін амоксициллиннің фармакокинетикасына жынысының елеулі әсері болмады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Амоксициллиннің жалпы плазмалық клиренсі бүйрек функциясының нашарлануына пропорционал төмендейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты сақ болу керек, сондай-ақ бауыр функциясының жағдайына кезеңдік бақылау жүргізілуі керек.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Амоксициллин пептидогликанның биосинтезінде роль атқаратын бір немесе бірнеше ферменттерді (пенициллинді байланыстыратын ақуыздар, ПСБ ретінде белгілі) тежейтін жартылай синтетикалық пенициллинді (бета-лактамды антибиотик) білдіреді. Пептидогликан бактериялардың жасушалық қабырғасының құрылымдық элементі болып табылады. Пептидогликан синтезінің тежелуі жасушалық қабырғасының әлсіреуіне әкеледі, содан кейін әдетте бактериялық жасушаның лизисі мен өлімі болады. Амоксициллин бета-лактамазалармен бұзылады, олар кейбір бактериялармен өндірілуі мүмкін, бұл оларды амоксициллинге төзімді етеді. Осылайша, қорғалмаған амоксициллин белсенділігінің ауқымы осы ферменттерді өндіретін микроорганизмдерді қамтымайды.

Ең төменгі тежегіш концентрациядан асатын уақыты (t> МПК) амоксициллин тиімділігінің негізгі анықтайтын факторы деп есептелінеді.

Резистенттілік механизмі

Амоксициллинге резистенттіліктің негізгі механизмдері:

• бета-лактамазалармен ферментативтік белсенділігінің жойылуы;
• ПСБ мутациясы, соның нәтижесінде нысанаға антибиотиктің ұқсастығы төмендейді.

Бактерияның жасушалық қабырғасының өткізбейтіндігі немесе антибиотиктің жасушадан белсенді шығарылуы (эффлюкс) бактериялық резистенттілікті тудыруы немесе грамтеріс бактерияларда осыған ықпал етуі мүмкін.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда, соның ішінде:

• жедел бактериялық синусит
• жедел ортаңғы отит
• жедел стрептококкты тонзиллитте және фарингит
• созылмалы бронхиттің өршуі
• ауруханадан тыс пневмония
• жедел цистит
• жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия
• жедел пиелонефрит
• сүзектік және паратифтік қызба
• жайылған целлюлитпен дентальді абсцесс
• протезделген буындардың инфекциялары
• Лайм ауруы
• эндокардиттің профилактикасы
• асқазан-ішек жолының Helicobacter pylori астасқан ауруларын емдеу
• диарея және жүрек айнуы
• тері бөртпесі
• құсу
• есекжем және қышу
• терінің және шырышты қабықтың кандидозы
• қайтымды лейкопения (ауыр нейтропенияны немесе агранулоцитозды қоса), қайтымды тромбоцитопения және гемолиздік анемия
• қан кету уақытын және протромбин уақытын ұзарту
• ауыр аллергиялық реакциялар, мысалы ангиодистрофия, анафилаксия, сарысу құю ауруы және аса жоғары сезімталдықпен васкулит
• гиперкинезия, бас айналу және құрысулар
• антибиотиктерді қабылдаумен байланысты колит (жалған жарғақшалы колит және геморрагиялық колит)
• қара, түгі бар тіл
• тістердің беткейлік түссізденуі (балаларда тіркелген). Ауыз қуысының дұрыс гигиенасы тістерді түссізденуін болдырмауға көмектеседі, ол тістерді тазалау арқылы жойылады.
• гепатит және холестаздық сарғаю, AСT және/немесе AЛT-нің орташа жоғарылауы
• тері реакциялары, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит, жедел жалпы қамтылған іріңді экзантема (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптоматикамен дәрілік бөртпе (DRESS-синдромы)
• интерстициальді нефрит
• кристаллурия
• Яриш-Герксгеймер реакциясы, аса жоғары сезімталдықпен жедел коронарлық синдром (Коунис синдромы)
• асептикалық менингит

Антибиотикті таңдау кезінде бактерияға қарсы ем бойынша ресми нұсқауға назар аудару керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Флемоксин Солютаб^® препараты ішке ғана қабылдауға арналған.

Флемоксин Солютаб^® препаратын қолдану ас ішуге тәуелді емес.

Флемоксина Солютаб^® таблеткаларын тұтастай жұтып, бір стақан сумен ішуге немесе суспензия дайындап, 100 мл суға жақсылап араластырып, ішуге болады.

Нәтижесінде алынған тәттілеу суспензияның жеңіл мандарин-лимон дәмі бар.

Дозалары

Белгілі инфекцияларды емдеу үшін Флемоксин Солютаб^® препаратыныңдозасын таңдау кезінде келесі факторларды ескеру керек:

• күтілетін патогендер және олардың бактерияға қарсы препараттарға ықтимал сезімталдығы
• инфекцияның ауырлығы мен локализациясы
• пациенттің жасы, салмағы және бүйрек қызметінің функционалдылығы, төменде сипатталғандай.

Емдеу ұзақтығы инфекцияның типіне және пациенттің клиникалық жауабына байланысты және мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Кейбір инфекциялар ұзақ емделуге жатады.

Ересектер және ≥ 40 кг балалар

˂ 40 кг балалар

Флемоксин Солютаб^® таблеткаларымен балаларды емдеуге рұқсат етілген.

40 кг-ден асқан дене салмағымен балаларға ересектерге ұсынылатын дозаны қабылдау қажет.

<40 кг дене салмағымен балаларға ұсынылатын доза:

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерді қабылдау

Гемодиализ қабылдайтын пациенттерде қабылдау

Амоксициллин гемодиализ процесінде қаннан шығарылуы мүмкін.

Перитонеальді диализді қабылдаған пациенттерде қабылдау

Тәулігіне ең көп дегенде 500 мг амоксициллин.

Бауыр функциясының бұзылуымен пациенттерде қабылдау

Сақ болу және бауыр функциясын жүйелі бақылау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі түрде анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, < 1/10), жиі емес (≥1/1000, < 1/100), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (жиілігіне қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес).

Ең көп таралған жағымсыз әсерлер диарея, жүрек айнуы және тері бөртпесі болып табылады.

Жиі

Сирек

Өте сирек

Белгісіз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа, пенициллиннің қатарындағы басқа препараттарға немесе қосымша заттардың біріне жоғары сезімталдық

- басқа бета-лактамды антибиотикке (мысалы, цефалоспорин, карбапенем, монобактам) анамнезде дереу типтегі (анафилаксия) жедел сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид бүйрек өзекшелеріндегі амоксициллин секрециясын төмендетеді. Пробенецидті бір мезгілде қолдану қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бірлесіп қолдану аллергиялық тері реакцияларының даму ықтималдығын арттырады.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер және басқа бактериостатикалық антибиотиктер амоксициллиннің бактерицидтік әсеріне әсер етуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Егер антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинмен ем басында және емді тоқтатқаннан кейінпротромбинді уақытты мұқият бақылау керек, себебі қан кету ықтималдығы артады. Сондай-ақ, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексаттың экскрециясын төмендетуі мүмкін, ол уыттылықтың күшеюімен бірге жүруі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Амоксициллинмен емді бастамас бұрын пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге бұрынғы аса жоғары сезімталдық реакцияларына назар аудару керек. Ауыр, кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакцияларды және ауыр тері реакцияларын қоса) пенициллинмен ем қабылдайтын пациенттерде байқалды. Мұндай реакциялар пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бұрын байқалған адамдарда және организмнің жоғары реактивтілігімен тұлғаларда жиі кездеседі.

Егер аллергиялық реакция туындаса, амоксициллинмен емді тоқтатып, тиісті балама емді тағайындау керек.

Аса жоғары сезімталдықпен байланысты жедел коронарлық синдром (Конис синдромы)

Сирек жағдайларда амоксициллинмен емдегенде аса жоғары сезімталдық реакциялары (аса жоғары сезімталдыққа байланысты жедел коронарлық синдром) туралы хабарланған, тиісті емдеу туралы шешім қабылдануы керек.

Сезімтал емес организмдер

Патогендік микроб құжатталған және сезімтал болған жағдайларды қоспағанда, амоксициллин кейбір инфекцияларды емдеуге жарамайды немесе егер қоздырғыш амоксициллинмен емдеуге келетін болғандықтан, ықтималдық дәрежесі жоғары болады. Бұл әсіресе несеп жолдарының инфекцияларымен және құлақтың, мұрынның және тамақтың күрделі инфекцияларымен пациенттерді емдеу туралы шешім қабылдауға қатысты жарайды.

Құрысулар

Құрысулар бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде, жоғары дозаларды қабылдайтынпациенттерде, сондай-ақ факторларға алдын ала бейім (мысалы, эпилепсия ұстамалары, эпилепсиялар, эпилепсияны емдеу немесе бұрынғы менингеальді бұзылулар) пациенттерде туындауы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесіне сәйкес түзету керек.

Тері реакциялары

Емдеудің бастапқы сатысында пустулалармен және қызбамен жайылған эритеманың туындауы жедел жайылған экзентематозды пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл жағдайда амоксициллинді қабылдауды тоқтату керек, ал одан кейін оны қолдануға болмайды.

Егер инфекциялық мононуклеозға күдіктенсе, амоксициллинді қолданудан

аулақ болу керек, себебі бөртпенің келесі туындауы амоксициллинді қолданғаннан кейін осы аурумен байланысты болуы мүмкін.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Лайм ауруын амоксициллинмен емдегеннен кейін, Яриш-Герксгеймер реакциясы байқалды. Бұл Лайм ауруын, Borrelia burgdorferi спирохеттерін тудыратын бактерияларға амоксициллиннің бактерицидтік әсерімен тікелей байланысты. Пациентке Лайм ауруын антибиотиктермен емдеудің жиі салдары болып табылатындығына сендіру керек және әдетте ол өзінен өзі кетеді.

Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Антибиотиктерді ұзақ пайдалану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Антибиотиктерді қабылдаумен байланысты колит туралы хабарламалар бар, ол барлық бактерияға қарсы препараттарға қатысты. Оның ауырлығы жеңіл формамен өмірге қауіптіге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан диарея туындаған жағдайда немесе антибиотиктерді қолданғаннан кейін пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды. Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит жағдайында, амоксициллинді қабылдауды дереу тоқтату, сондай-ақ дәрігермен кеңесіп, тиісті емді бастау керек. Бұл жағдайда перистальтиканы тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Ұзақ емдеу

Ұзақ емдеуде бүйректі, бауырды және қан өндіретін функцияны қоса, ағзалар жүйелерінің қызмет етуін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Бауыр ферменттерінің өсуі және қан жасушалары мөлшерінің өзгеруі туралы хабарламалар бар.

Антикоагулянттар

Амоксициллинді қабылдайтын пациенттерде протромбин уақытының ұлғаю жағдайлары сирек тіркелген. Антикоагулянттарды бір мезгілде тағайындау кезінде тиісті қадағалау керек. Антикоагуляцияның қалаған деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кристаллуриясы

Диурезі төмендеген пациенттерде кристаллурия өте сирек кездеседі, негізінен ол парентеральді емдеуге байланысты. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті мөлшерде сұйықтықты ішу және амоксициллинмен астасқан кристаллурияның түзілу ықтималдығын төмендету үшін жақсы диурезді қамтамасыз ету қажет. Несеп қалтасының катетерімен пациенттерде өткізгіштік мәніне катетерді жүйелі тексеру керек.

Диагностикалық зерттеулерге әсер етуі

Қан сарысуында және несепте амоксициллин деңгейінің жоғарылауы кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Несептегі амоксициллиннің жоғары концентрациялары салдарынан химиялық әдістер жиі жалған оң нәтижелер береді. Амоксицилинмен емдегенде несепте глюкоза анықталған кезде глюкоза оксидазасын анықтауға арналған ферментативті әдістерді пайдалану ұсынылады.

Амоксициллиннің болуы жүкті әйелдердің эстроиолға талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

1 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. 9 жасқа дейінгі балаларға 500 мг және 1000 мг Флемоксин Солютаб® препаратының дозасын қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде амоксициллинді пайдалану туралы шектеулі деректер дамуының туа біткен ақауларының туындау қаупінің жоғарылауын көрсетпейді. Жүктілік кезеңінде препаратты тағайындау қажет болғанда, шарана үшін потенциалды қаупі мен әйел үшін күтілетін пайдасының арақатынасына ертерек баға берген жөн. Амоксициллин емшек сүтіне аздаған мөлшерде өтеді. Емшек емізу кезеңінде қолданылуы мүмкін, алайда нәрестеде ықтимал сенсибилизацияға жол бермеу үшін емшек емізуді тоқтату ұсынылады.

Көлік құралын немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың әсер ету ерекшеліктері

Жүйке жүйесі тарапынан ықтимал жағымсыз реакциялардың даму қаупіне байланысты, көлік құралдарын басқаратын немесе басқа да механизмдермен жұмыс істейтін тұлғалар препаратты сақтықпен қабылдағандары жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, диарея; су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы, құрысулар (бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдағандарда).

Емі: асқазанды шаю, энтеросорбенттерді (белсендірілген көмір), тұзды іш жүргізетін дәрілерді қолдану, су-электролиттік теңгерімді түзету; қажет болған жағдайда гемодиализді қолданады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 таблеткадан. Пішінді 4 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Тіркеу куәлігін ұстаушысының атауы және елі

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалуға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» ЖШЖК ҚР-дағы өкілдігі

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпусы, № 19-4В-10 кеңсе

Телефон/факс +7 727 311 13 90

Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Дәріханалар

Қалалар