Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Флюкол-С
Саудалық атауы
Флюкол-С
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар:Парацетамол 500 мг
Кофеин25 мг
Фенилэфрин гидрохлориді5 мг
Терпингидрат 20 мг
Аскорбин қышқылы30 мг
қосымша заттар: жүгері крахмалы, тазартылған тальк, магний стеараты, натрий крахмал гликоляты, динатрий эдетаты, тазартылған су
қабықтың құрамы: күн батар түстес сары бояғыштың дайын қоспасы (Е 110), поливинилпирролидон К 30, күн батар түстес сары бояғыш (Е 110), этилцеллюлоза, метиленхлорид, изопропил спирті
Сипаттамасы
Мәрмәрланған қызғылт-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек, екі беті дөңестаблеткалар, ядросықызғылт-сары және ақ түсті дақтары бар ашық қызғылт-сары түсті.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Басқапрепараттармен біріктірілген парацетамол (психолептиктерді қоспағанда).
АТХ коды N02BE51
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Парацетамол
Ішке қабылданғанда асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі. Парацетамол бауырда метаболизденеді және несеппен, негізінен, сульфаттық және глюкурондық конъюгаттары түрінде шығарылады.
Кофеин
Ішу арқылы қабылдағаннан кейін жылдам сіңіріледі, қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына бір сағат ішінде жетеді, жартылай шығарылу кезеңі 3.5 сағатқа жуықты құрайды. Қабылданған кофеиннің 65-80%-ы несеппен 1-метилнесеп қышқылы мен 1-метилксантин түрінде шығарылады.
Фенилэфрин гидрохлориді
Асқазан-ішек жолында әркелкі таралады және ішек пен бауырда моноаминооксидазаның әсерінен бастапқы метаболизміне ұшырайды. Осылайша, фенилэфрин гидрохлоридінің ішу арқылы қабылдағандағы биожетімділігі төмен. Сульфат түрінде несеппен шығарылады.
Терпингидраттың фармакокинетикасы жөнінде мәліметтер жоқ.
Аскорбин қышқылы
Асқазан-ішек жолынан жылдам сіңіріледі және организмнің барлық тіндеріне таралады, 25%-ы плазма ақуыздарымен байланысады. Аскорбин қышқылының артық мөлшері несеппен метаболиттері түрінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Парацетамол гематоэнцефалдық бөгет арқылы жақсы өтеді.Бұл оның осы үдеріс шегі деңгейінің азаюы арқылы ауыруды орталық арқылы басуымен және ыстықты түсіруімен, гипоталамустағы ауыруды және жылуды реттеу орталығына простагландинсинтетаза энзимін бөгеу арқылы әсер етуімен байланысты. Бұл олардың дене температурасын түсіретін жылуды реттеу орталығына әсерін жояды. Дененің жылуын жоғалтуы қызба жағдайларында қан тамырларының кеңеюі жәнешеткері қанағымы кернеуінің артуы нәтижесінде артады. Бұдан басқа, парацетамолдың ауыруды басатын әсері ауырудың пайда болуына жауапты брадикининсезімтал хеморецепторлардағы импульстардың шеткері бөгелуімен байланысты. Қатты қабыну салдарынан микроайналым, әсіресе капиллярлардағы қан айналымы бұзылады.Бұлқан таситын тамырларда орналасқан ауыру рецепторлары сезімталдығының өзгеруіне әкеп соғады.
Парацетамолдың ыстықты түсіру әсері, қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілердегі сияқты,дененің қалыпты температурасын емес, қызбаны төмендету болып табылады.
Қабынған тіндерде жасушалық пероксидазаларпарацетамолдың циклооксигеназаға ықпалын бейтараптандырады, ол қабынуға қарсы әсерінің мүлдем жоқ дерлік екендігімен түсіндіріледі.
Кофеин – психостимулятор және аналептик.Мидың тыныс алу және қан тамырларын қимылдату орталықтарын ынталандырады,орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) бәсеңдететін заттардың әсерін әлсіретеді, дене мен ой еңбегіне қабілетін арттырады, ұйқышылдық пен шаршау сезімін азайтады, антигистаминдік препараттарды қабылдауға байланысты болатын бас айналудың пайда болуына жол бермейді. Кофеин артериялық гипотензияда артериялық қысымды арттырады, жүректің жиырылу жиілігін ұлғайтады. Диурезді аздаған дәрежеде арттырады.
Терпингидрат қақырықты түсіретін әсері бар, тыныс алу жолдарының эпителий бездерінің секреторлық функциясын жоғарлатады, секреция көлемін арттырады және бөлінетін секрет тұтқырлығын төмендетеді.
Фенилэфрин гидрохлориді. Адреномиметик. Негізінен α-адренорецепторларға тура көтермелеуші әсер етеді. Жүйелі түрде қолданғанда артериолдардың тарылуын туындатады, артериялық қысымды (АҚ) жоғарлатады. Жүрек лықсытуы өзгермейді немесе азаймайды, артериялық гипертензияғажауап ретінде рефлекторлы брадикардияға (кезбе жүйке тонусының артуына) байланысты. Орташа емдік дозаларда ОЖЖ мүлдем әсер етпейді.
Аскорбин қышқылы (С дәрумені) организмдегі тотығу-тотықсыздану реакцияларының көптеген түрлеріне қатысады. L-аскорбин қышқылы маңызды өкілі болып табылады және оның тотыққан түрідегидроаскорбин қышқылы. Көрсетілген бірігулердің негізгі қасиеті – антиоксидантты. Аскорбин қышқылы липидтер, ақуыздар және жасушалардың басқа компоненттерінің асқын тотығу үдерісін тежейді, осылайша оны зақымданудан қорғайды.С дәрумені қандағы интерферон концентрациясын арттырады. С дәруменінің жарғақшаны көтермелейтін әсері және иммунитет көтермелейтін әсері бар.С дәруменіфагоцитарлы белсенділікті арттыра отырып, лейкоциттерге жинақталады, ол микробтарға жәневирустарға қарсы қорғанысты артырады. Аскорбин қышқылы бүйрек үсті безінің қыртыстарындағыгормондар биосинтезін көтермелейді, осылайша стрестер кезінде организмнің бейімделгішпроцестерін көтермелейді.
С дәрумені тапшылығында суық тию аурулары даму қаупі артады, қандағыхолестерин деңгейі жоғарылап, қызыл иектің қанағыштығы, қатты шаршағыштық және т.б. дамиды.
Қолданылуы
- ЖРВИ және тұмау симптомдарын (қалтырау, температура жоғарылауы, бас ауыруы, буындар мен бұлшықеттердің ауыруы, мұрынның бітелуі, жөтел) жою үшін
Қолдану тәсіліжәне дозалары
Күніне 1-2 таблеткадан 4 реттен асырмай қабылдайды.
24 сағат ішінде 8 таблеткадан артық қабылдауға болмайды. Дәрігердің тағайындауынсыз 7 күннен артық қолдану ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
Парацетамол
| Ағза жүйесі | Жағымсыз әсері |
| Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар | Тромбоцитопения Агранулоцитоз Аталған әсерлер тек парацетамолды қабылдаудан ғана туындамауы мүмкін |
| Иммундық жүйе бұзылулары | Анафилаксиялық шок Тері бөртпесін қоса, терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангиоэдема және Стивенс Джонсон синдромы |
| Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылулар | Бронх түйілуі Көпшілік жағдайлары демікпесі барларда, аспиринге немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға сезімталдарда тіркелген |
| Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар | Бауыр дисфункциясы |
Фенилэфрин
| Ағза жүйесі | Жағымсыз әсері |
| Психиатриялық бұзылулар | Күйгелектік, ашушаңдық, мазасыздық және қозғыштық |
| Жүйке жүйесінің бұзылулары | Бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық |
| Жүрек қызметінің бұзылулары | Қан қысымының жоғарылауы |
| Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар | Жүрек айнуы, құсу, диарея |
Кофеин
| Ағза жүйесі | Жағымсыз әсері |
| Орталық жүйке жүйесінің бұзылулары | Күйгелектік, бас ауыруы |
Парацетамол-кофеин-кодеиннің ұсынылған дозалау режимін кофеинді тамақпен бірге қабылдаумен біріктірген жағдайда, кофеиннің жоғары дозасын қабылдаумен байланысты, ұйқысыздық, мазасыздық, үрейлену, ашушаңдық, бас ауыруы, асқазан-ішек бұзылыстары және жүрек соғуының жиілеуі сияқты жағымсыз әсерлердің туындау қаупі артуы мүмкін.
Маркетингтен кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз әсерлері төменде көрсетілген. Аталған реакциялардың жиіліктері белгісіз, бірақ сирек жағдайлар ретінде бағаланады.
| Тері және теріасты бұзылулары | Аса жоғары сезімталдық реакциялары, басқа симпатомиметиктермен айқаспалы сезімталдықты қоса |
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- гипертония
- гипертиреоз
- қант диабеті
- жүрек жеткіліксіздігі
- жабықбұрышты глаукома немесе феохромоцитома
- бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары
- моноаминооксидаза тежегіштерін (соның ішінде, тоқтатқаннан кейінгі 14 күнге дейінгі кезең), трициклдық антидепрессанттарды, β-блокаторларды бір мезгілде қабылдау
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Парацетамол. Метоклопрамид мен домперидол парацетамолдың асқазан-ішек жолынан сіңірілу жылдамдығын арттырады, ал колестирамин азайтады. Варфарин мен басқа кумариндердің коагуляцияға қарсы әсері парацетамолды күн сайын қабылдаған кезде күшеюі және қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін; жекелеген дозаларының елеулі әсері болмайды. Аталған өзара әрекеттесулері препаратты жедел кезеңінде дозасының ұсынылған режимінде қабылдағанда, клиникалық тұрғыдан маңызды болып саналады.
Фенилэфрин. Фенилэфринді моноаминоксидаза тежегіштерімен және трициклдық антидепрессанттарды біріктіріп қабылдау гипертензияны туғызуы мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесімен байланысты жағымсыз әсерлердің туындау қаупі, фенилэфринді басқа симпатомиметикалық аминдермен бір мезгілде қабылдағанда артуы мүмкін.
Фенилэфрин β-блокаторлар мен гипотензиялық препараттардың тиімділігін азайтуы мүмкін. Гипертензияның және жүрек-қантамыр жүйесімен байланысты басқа жағымсыз әсерлердің туындау қаупі жоғарылайды.
Қастауыш алкалоидтарымен біріктірілгенде эрготизм қаупі артады.
Дигоксин мен жүрек гликозидтерін фенилэфринмен бірге қабылдағанда, аритмия немесе жүрек ұстамасының қаупі жоғарылайды.
Айрықша нұсқаулар
Төмендегілер болған жағдайда, Флюкол-С препаратын қабылдар алдында дәрігердің кеңесі қажет:
- жүрек-қантамыр аурулары;
- қуықасты безінің ұлғаюы;
- тамырдың окклюзиялық ауруы (яғни, Рейно феномені).
Бұл препарат пациенттерге басқа симпатомиметиктермен (деконгестанттар, тәбетті бәсеңдететін препараттар мен амфетаминтәрізді психостимуляторларсияқты) біріктіріп қолданбаған дұрыс.
Тұмауды, суық тиюді емдеуге арналған басқа препараттардың немесе деконгестанттардың, немесе құрамында парацетамол бар басқа препараттардың бірге қолданылуын болдырмау керек. Парацетамолды бүйрек немесе бауырдың елеулі жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Артық дозалануы бауырдың цирроздық емес алкогольдік ауруы бар пациенттерге зиянын көбірек тигізеді.
Препаратты қабылдау кезінде шай немесе кофені шамадан тыс мөлшерде қолдануға болмайды.
Симптомдары нашарлаған жағдайда, дәрігерге хабарласыңыз.
Ұсынылған дозасын арттыруға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты құрамында кофеиннің болуына байланысты түсік тастау қаупінің жоғарылығы себепті, жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды.
Лактация кезінде пепаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесу керек.
Фенилэфрин емшек сүтімен бөлініп шығады. Кофеин емшек сүтінде емшек еметін балаға стимулциялайтын әсер беруі мүмкін, бірақ елеулі уытты әсер байқалмаған.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас ауыруы, зейін қоюдың әлсіреуі, уақыт және кеңістіктегі бағдарсыздық) ескере отырып, көлік құралдары мен және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруды тоқтата тұру керек.
Артық дозалануы
Парацетамолды 10 г және одан көп мөлшерде қабылдағанда келесі қауіп факторлары бар ересек пациенттерде бауыр функциясының бұзылулары туындауы мүмкін:
- Карбамазепинмен, фенобарбитонмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шайқураймен немесе бауыр ферменттерін индукциялайтын басқа препараттармен ұзақ уақыт бойы ем қабылдап жүрген пациенттер.
- Этанолды ұсынылған мөлшерінен артық мөлшерде жүйелі түрде қабылдайтын пациенттер.
- Глутатион тапшылығы, яғни, ас қорыту бұзылысы, кисталық фиброзы, АИТВ бар, тойып тамақтанбайтын, кахексиясы бар пациенттер.
Парацетамолдың артық дозалануының алғашқы 24 сағат ішіндегі симптомдары: тері жабындарының бозаруы, жүрек айнуы, құсу, анорексия және іштің ауыруы. Бауыр зақымдануының белгілері препаратты қабылдағаннан кейін 12-48 сағаттан соң пайда болуы мүмкін. Глюкоза метаболизмінің аномалиялары және метаболизмдік ацидоз туындауы мүмкін. Ауыр улану кезінде бауыр функциясының бұзылуы энцефалопатияға, қан кетуге, гипогликемияға, мидың ісінуіне және өлімге соқтыруы мүмкін. Жедел тубулярлық некрозбен, белдегі айқын ауырумен,гематуриямен және протеинуриямен жүретін бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауырдың елеулі зақымдануы болмаған жағдайда, ары қарай дами беруі мүмкін. Сонымен қатар, жүрек аритмиясы жағдайлары мен панкреатит туралы хабарланды.
Емі: парацетамол артық дозаланған жағдайда тез арада емдеу қажет. Бастапқы айқын симптомдарының жоқтығына қарамастан, пациент медициналық көмекке жүгінуі керек. Симптомдары жүрек айнуымен және құсумен шектелуі, ауыр артық дозалануының белгілері мен ағзалардың зақымдану қаупі білінбеуі мүмкін. Емдеу белгіленген ережелерге сәйкес жүргізіледі (БНФ "артық дозалануы" бөлімін қараңыз).
Белсендірілген көмірмен емдеуді артық дозалануынан кейінгі 1 сағат ішінде жүргізу керек. Парацетамолдың қан плазмасындағы концентрациясын қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң немесе одан да кейінірек өлшеу керек (бастапқы концентрациялары ескерілмейді). N-ацетилцистеинмен емдеу парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде қолданылады, бірақ, ең жоарғы әсеріне артық дозаланғаннан кейін 8 сағат ішінде қол жеткізіледі, өйткені, кейінірек антидоттың тиімділігі азаяды. Қажет болған жағдайда, пациентке белгіленген дозалау кестесіне сәйкес, вена ішіне N-ацетилцистеин енгізіледі. Ауруханадан тыс, алыс аудандарда тұратын пациенттерде құсу болмаған жағдайда, қолайлы баламасы ретінде метионинді ішу арқылы қабылдауға болады. Бауырдың ауыр бұзылуы бар пациенттерді емдеу әдісі туралы шешімді, препарат қабылданғаннан кейін 24 сағат өткен соң Ұлттық токсикологиялық ақпарат қызметімен (ҰТАҚ) бірге қабылдау керек.
Кофеиннің артық дозалануының симптомдары: күйгелектік, мазасыздық, ұйқышылдық, үрейлену, диурез жоғарылауы, беттің терлеуі, тремор, асқазан-ішек жолының бұзылыстары, тахикардия, аритмия, ойлау мен сөйлеудің байланыссыздығы, психомоторлық қозу немесе қажымаушылық кезеңдері.
Препаратты қабылдағанда туындаған кофеиннің артық дозалануының клиникалық маңызды симптомдары үшін, қабылданған препарат мөлшері парацетамолды қабылдаудан туындаған бауырға уыттылығының ауырлығына тәуелді екендігін ескеру қажет.
Емі: клиникалық симптомдарына сәйкес. Ауыр гипертензия жағдайында альфа-блокаторларды (мысалы, фентоламин) қабылдайды.
Аскорбин қышқылы
Симптомдары: аскорбин қышқылының (>3000 мг) артық дозалануы кезінде уақытша осмостық диарея және асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айнуы, құсу және іштегі жайсыздық сияқты реакциялар туындауы мүмкін. Аскорбин қышқылының артық дозалануының әсері парацетамолдың артық дозалануынан туындаған бауыр үшін ауыр уыттылығымен байланысты болуы мүмкін.
Терпингидрат
Артық дозалануы асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айнуы, құсу және іш ауыруы сияқты реакцияларды туғызуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
12 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
4 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынған. 1 пішінді ұяшықсыз қаптама картоннан жасалған конвертке салынады.
Картоннан жасалған 25 конверт медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші ұйымның атауы мен елі
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Нэйшенел Хайвей, 8, Кхеда 387 411, Үндістан
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
Наброс Фарма Пвт. Лтд. (Үндістан)
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
"Трансатлантик Алматы" ЖШС
Мекенжайы: Алматы қ. 050002, Жангелдин к-сі 31, "ЖАР-СУ" Бизнес Орталығы, 415 кеңсе
Телефон: 3572422, 3572423
E-mail: reg@transatlantic.kz