Телефоныңызды қалдырыңыз, тауар сатылымға түскен бойда хабарлаймыз
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Меропенем
Саудалық атауы
Меропенем
Халықаралық патенттелмеген атауы
Меропенем
Дәрілік түрі
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналғанұнтақ, 0.5 г, 1.0 г
Құрамы
1 құтының ішінде
меропенем тригидраты мен натрий карбонатының стерильді қоспасы, сонымен бірге:
белсенді зат – 0.500 г немесе 1.000 г меропенем тригидраты(сусыз
меропенемге шаққанда),
қосымша зат – натрий карбонаты.
Сипаттамасы
Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті кристалды ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Карбапенемдер. Меропенем.
АТХ коды J01DH02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Дені сау адамдарда жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) шамамен 1 сағатты құрайды. Дозасын 0,25 г-ден 2 г дейін арттырғанда клиренсі 287-ден 205 мл/минутқа дейін азаяды. 500, 1000 және 2000 мг дозаларын в/і енгізгенде 30 минут ішінде Cmax 23, 49 және 115 мкг/мл жуықты құрайды, бұл AUC 39,3, 62,3 және 153 мкг.сағ/мл-ге сәйкес келеді. 5 минут ішінде 500 мг Меропенемді в/і болюстік енгізгенде Cmax - 52 мкг/мл, 1000 мг - 112 мкг/мл. Дозаларын 8 сағат бойы бүйрек функциясы қалыпты адамдарға енгізгенде, Меропенем жинақталмайды.
Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 2% құрайды және концентрациясына тәуелсіз. Жылдам енгізгеннен (5 минут немесе одан аз уақыт) кейін фармакокинетикасы биоэкспоненциальді болып табылады, бірақ бұл в/і енгізгеннен кейін 30 минуттан аз уақыт ішінде анықталады. Меропенем организм тіндері мен сұйықтықтарының көпшілігіне, соның ішінде, өкпеге, бронх сөлінісіне, өтке, жұлын-ми сұйықтығына, гинекологиялық тіндерге, теріге, фасцияларға, бұлшықеттер мен перитонеальді экссудатқа жақсы өтеді.
Меропенем бета-лактамдық сақинаның гидролизденуі жолымен, микробиологиялық белсенді емес метаболитін түзе отырып метаболизденеді. Меропенем, имипенеммен салыстырғанда, адамдағы дегидропептидаза-I арқылы гидролизденуге сезімталдығыныңтөмендігін көрсетеді.
Меропенем организмнен өзгеріссіз күйде бүйрек арқылы шығарылады; дозасының 70%-ға жуығы (50-75%) өзгеріссіз күйде 12 сағат ішінде шығарылады. Тағы 28%-ы микробиологиялық белсенді емес метаболиті ретінде қалпына келеді. Нәжіспен шығарылуы дозасының 2%-ға жуығын құрайды. Өзгерген бүйректік клиренсі мен пробенецидтің әсері, Меропенемнің сүзілу мен сөлініске ұшырайтынын көрсетеді.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігінің нәтижесінде пациенттерде Меропенемнің организмнен жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығы байқалады. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар (креатинин клиренсі (КК) 33-74 мл/мин) пациенттерде AUC 2,4 есе, күрделі бұзылулары бар пациенттерде (КК 4-23 мл/мин) 5 есе және дені сау адамдармен (КК >80 мл/мин) салыстырғанда, гемодиализдегі науқастарда (КК <2 мл/мин) 10 есе жоғарылайды. Орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету ұсынылады.
Меропенем гемодиализ кезінде, ануриясы бар пациенттердегі Меропенем клиренсінен шамамен 4 есе артық клиренспен шығарылады.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауырдың алкогольдік циррозынан зардап шеккен пациенттерде фармакокинетикасын зерттеулер, аталған патологиялық өзгерістердің Меропенем фармакокинетикасына әсер етпейтіндігін көрсетеді.
Балалар
Инфекциясы бар сәбилер мен балаларда 10, 20 және 40 мг/кг дозаларын қабылдағандағы фармакокинетикасы, ересектердегі сәйкесінше 500, 1000 және 2000 мг дозаларын қабылдағандағыдай Cmax мәндерін көрсетті. Салыстыру <6 айлық балаларда – T1/2 – 1,6 сағат екенін қоспағанда, фармакокинетикасының ересектермен салыстырымдылығын көрсетті. Меропенем клиренсінің орташа мәндері – 5,8 мл/мин/кг (6-12 жас шамасындағы балалар үшін), 6,2 мл/мин/кг (2-5 жас), 5,3 мл/мин/кг (6-23 айлық) және 4,3 мл/мин/кг (2-5 айлық). Дозасының шамамен 60%-ы несеппен 12 сағат ішінде Меропенем түрінде, 12%-ы – метаболиті ретінде шығарылады. Менингиті бар балалардағы Меропенемнің жұлын-ми сұйықтығындағы концентрациясы шамамен 20% құрайды, алайда елеулі жекелей өзгергіштік бар. Антибиотиктермен емдеуді қажет ететін жаңа туған нәрестелерде клиренсінің T1/2 – 2,9 сағат артқаны байқалған.
Егде жастағы адамдар
Ауыр немесе орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларын қоспағанда, егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.
Фармакодинамикасы
Меропенем пенициллин байланыстыратын ақуыздармен (ПБА) байланысу жолымен грамоң және грамтеріс бактериялардың жасуша қабырғаларының синтезіне әсер ету арқылы бактерицидтік әсер береді.
Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамды дәрілер жағдайындағы сияқты, Меропенем концентрациясы ең төменгі тежегіштік концентрациясынан асқан кездегі уақыт көрсеткіштері (ТТК) (Т>ТТК), тиімділігімен өзара байланыстылық дәрежесінің жоғарылығын көрсетеді.
Меропенемге бактериялық резистенттілік төмендегілердің нәтижесінде туындауы мүмкін:
Мақсатты микроорганизмдерді ескерсек, Меропенем мен хинолондар, аминогликозидтер, макролидтер және тетрациклиндер класына жататын дәрілік заттар арасындағы айқаспалы резистенттілік жоқ. Дегенмен, бактериялар, егер оның механизміне жасуша жарғақшасының өткізгіштігі және/немесе эффлюкстік сорғының(-лардың) болуы кіретін болса, бактерияға қарсы дәрілердің бір класынан артығына резистенттілік танытуы мүмкін.
Кестеде Меропенемнің клиникалық жағдайлардағы әртүрлі бактериялық патогендерге қатысты ЕТТК шектік мәндері келтірілген:
| Патогендер | Сезімталдығы (мг/л) | Резистенттілігі |
| Enterobacteriaceae | ≤2 | >8 |
| Pseudomonasspp. | ≤2 | >8 |
| Acinetobacter spp. | ≤2 | >8 |
| Streptococcus A, B, C, G топтары | см. 6 | см. 6 |
| Streptococcus pneumoniae1 | ≤2 | >2 |
| Басқа да стрептококктар | ≤2 | >2 |
| Enterococcus5spp. | - | - |
| Staphylococcus2 spp. | см. 3 | см. 3 |
| Haemophilus influenzae1,2 | ≤2 | >2 |
| Neisserea meningitidis2,4 | ≤0,25 | >0,25 |
| Грамоң анаэробтар, Clostridiumdifficile қоспағанда | ≤2 | >8 |
| Грамтеріс анаэробтар | ≤2 | >8 |
| Listeria monocytogenes | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Спецификалық емес шектік мәндері4 | ≤2 | >8 |
1 Меропенемнің менингит кезіндегі Streptococcus pneumoniae және Haemophilus influenzae үшін шектік мәндері 0,25 мг/л (сезімтал) және 1 мг/л (резистентті) құрайды.
2 ЕТТК мәндері сезімталдық шегінен жоғары микроорганизмдер штамдары сирек немесе қазіргі кезде анықталып жүрген жоқ. Мұндай изоляттың кез келгеніне қатысты идентификациялау және микробқа қарсы сезімталдығы жөніндегі талдауларды қайталап жүргізу қажет, және егер нәтижесі расталса, изолят анықтамалық зертханаға жөнелтіледі. Әзірге резистенттіліктің ағымдағы шектік мәндерінен жоғары ЕТТК мәндеріменверификацияланған изоляттар үшін клиникалық жауап туралы мәліметтер бар, изоляттар төзімді түрлері ретінде тіркелуі тиіс.
3 Стафилококтардың Меропенемге сезімталдығы, метициллинге сезімталдығы жөніндегі мәліметтер бойынша болжанады.
4 Шектік мәндері тек менингитке қатысты.
5 Микроорганизмдердің түрлерімен байланыссыз шектік мәндері, негізінен, фармакокинетикасы/фармакодинамикасы жөніндегі мәліметтерді негізге ала отырып анықталған және, жекелеген түрлерінің ЕТТК таралуына байланысты емес. Олар кестелер мен сілтемелерде көрсетілмеген түрлерге қатысты пайдалануға арналған.
6 A, B, C, G топтары Streptococcus Меропенемге сезімталдығы, пенициллинге сезімталдығы жөніндегі мәліметтер бойынша болжанады.
"–" Сезімталдықты анықтау үшін талдау жүргізу ұсынылмайды, өйткені бұл түрі Меропенем үшін оңтайлы нысана болып табылмайды.
Төменде ауруларды емдеудің клиникалық тәжірибесі мен емдеу хаттамалары бойынша патогендік микроорганизмдер атап келтіріледі.
Меропенемге сезімтал патогендер
Грамоң аэробтар
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал)2, Staphylococcus тегі (метициллинге сезімтал), Staphylococcus epidermidis қоса, Streptococcus agalactiae В тобы, Streptococcus milleri тобы(S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes A тобы
Грамтеріс аэробтар
Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria menigitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens
Грамоң анаэробтар
Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharoliticus, Peptostreptococcus тегі (P. micros, P. anaerobicus, P. magnus қоса)
Грамтеріс анаэробтар
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis тобы, Prevotella bivia, Prevotella disiens
Жүре пайда болған резистенттілік мәселесі бұлар үшін маңызды болатын патогендер
Грамоң аэробтар
Enterococcus faecium1,3
Грамтеріс аэробтар
Acinetobacter тегі, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.
Табиғи резистенттілігі бар патогендер
Грамтеріс аэробтар
Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp.
Басқа да қоздырғыштар
Chlamidophila pneumoniae, Chlamidophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.
1Аралық сезімталдыққа ие қоздырғыштар.
2Барлық метициллинге резистентті стафилококтар меропенемге резистентті.
3 ЕО бір немесе бірнеше еліндегі резистенттілік көрсеткіші ≥50%.
Қолданылуы
Меропенем ересектердегі және 3 айдан асқан балалардағы мынадай инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
-ауыр пневмониялар (ауруханадан тыс және ауруханаішілік)
- муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары
- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
- құрсақ қуысының асқынған инфекциялары
- босану кезіндегі және босанудан кейінгі инфекциялар
- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
- жедел бактериялық менингит
Меропенем бактериялық инфекциялардан туындаған нейтропениясы, қызбасы барпациенттерді емдеу үшін пайдаланылуы мүмкін.
Қолдану тәсілі және дозалары
Дозасы және емнің ұзақтығы инфекцияның типіне, ауырлығына және пациенттің жай-күйіне байланысты белгіленуі тиіс.
Ересектер мен жасөспірімдерге арналған күніне үш рет 2 г дейінгі дозаларын және балаларға арналған күніне үш рет 40 мг/кг дейінгі дозаларын Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp-ден туындаған инфекцияларды немесе өте ауыр инфекцияларды емдеу үшін пайдалану талапқа сай болуы мүмкін.
Мынадай тәуліктік дозалары ұсынылады:
Ересектер және жасөспірімдер:
| Инфекция | Әр 8 сағат сайын енгізуге арналған дозасы |
| Ауыр пневмониялар (ауруханадан тыс және ауруханаішілік) | 500 мг немесе |
| Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары | 2 г |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | 500 мг немесе 1 г |
| Асқынған құрсақішілік инфекциялар | 500 мг немесе |
| Босану кезіндегі және босанудан кейінгі инфекциялар | 500 мг немесе |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | 500 мг немесе |
| Жедел бактериялық менингит | |
| Фебрильді нейтропения | |
Меропенемді әдетте вена ішіне 15-30 минут бойы енгізеді.
Баламасы ретінде, 1 г дейінгі дозаларын венаішілік болюстік инъекция түрінде 5 минут бойы енгізуге болады. Меропенемді ересектерге 2 г дейінгі дозада венаішілік болюстік инъекция жолымен енгізудің қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Креатинин клиренсі 51 мл/минуттан аз ересектер мен жасөспірімдерде Меропенемнің дозасы төмендегідей азайтылуы тиіс:
| Креатинин клиренсі (мл/мин) | Доза (500 мг, | Енгізу жиілігі |
| 26 – 50 | Бір доза бірлігі | әр 12 сағат сайын |
| 10 – 25 | 0,5 доза бірлігі | әр 12 сағат сайын |
| < 10 | 0,5 доза бірлігі | әр 24 сағат сайын |
Меропенем гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады. Меропенемнің қажетті дозасы гемодиализ емшарасынан кейін енгізілуі тиіс.
Перитонеальді диализ жасалатын науқастарға Меропенемді қолдану тәжірибесі жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда дозаны түзетудің қажеті жоқ («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Егде пациенттер
Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі минутына 50 мл-ден асатын егде жастағы науқастарда дозаны түзету қажет емес.
Балалар
3 айға дейінгі балалар
3 айға дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі, сондай-ақ оңтайлы дозалау режимі зерттелген жоқ. Алайда фармакокинетикасы бойынша шектеулі деректер әр 8 сағат сайын 20 мг/кг доза оңтайлы дозалау режимі болып табылады деп болжауға мүмкіндік береді
3 айдан 11 жасқа дейінгі, дене салмағы 50 кг-ден аз балалар
| Инфекция | Әр 8 сағат сайын енгізуге арналған дозасы |
| Ауыр пневмониялар (ауруханадан тыс және ауруханаішілік) | 10 немесе 20 мг/кг |
| Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары | 40 мг/кг |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | 10 немесе 20 мг/кг |
| Асқынған құрсақішілік инфекциялар | 10 немесе 20 мг/кг |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | 10 немесе 20 мг/кг |
| Жедел бактериялық менингит | 40 мг/кг |
| Фебрильді нейтропения | 20 мг/кг |
Дене салмағы 50 кг-ден асатын балаларға ересектерге арналған дозаны пайдалану керек.
Бүйрек функциясы бұзылуы бар балаларда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.
Меропенемді әдетте вена ішіне 15-30 минут бойы енгізеді.
Баламасы ретінде, Меропенемнің 20 мг/кг дейінгі дозаларын венаішілік болюстік инъекция түрінде 5 минут бойы енгізуге болады. Меропенемді балаларға 40 мг/кг дозада венаішілік болюстік инъекция жолымен енгізудің қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі.
Енгізу әдісі
Сұйылтуға арналған инфузиялық ерітіндіні (0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі 50-ден 200 мл дейінгі мөлшерде) пайдалана отырып,вена ішіне қолдануға арналған Меропенем кем дегенде 5 минут бойывенаішілік болюсті инъекциялар түрінде, немесе 15-30 минут бойывенаішілік инфузия түрінде енгізілуі мүмкін.
Меропенем келесі инфузиялық ерітінділермен үйлесімді: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі.
Венаішілік болюсті инъекцияға арналған Меропенемді инъекцияға арналған стерильді сумен (әрбір 250 мг Меропенемге 5 мл су) сұйылтқан жөн, мұндайда препараттың концентрациясы 50 мг/мл-ге жуықты құрайды. Алынған ерітінді мөлдір түссіз немесе ақшыл-сары сұйықтық болып табылады.
Енгізер алдында құтының зақымдалмағанын, ерітіндіде бөлшектердің жоқтығын, препарат түсінің өзгеруін (қалыпты күйде ерітінді түссізден ақшыл-сары түске дейін болуы мүмкін) көзбен қарап тексеру керек. Аталған кемістіктер анықталса, препарат утилизациялануы тиіс.
Меропенем басқа препараттармен араластырылмауы немесе оларға қосылмауы тиіс.
Меропенемді сұйылтқанда антисептиканың стандартты режимін сақтау керек.
Қолданар алдында сұйылтылған ерітіндіні сілкіңіз. Барлық құтылар тек бір рет қолдануға арналған.
Вена ішіне инъекциялар және инфузиялар үшін жаңа әзірленген Меропенем ерітіндісін пайдалану ұсынылады.
Жағымсыз әсерлері
Меропенемге байланысты жиілігі көбірек жағымсыз реакциялар мыналар болды: диарея (2,3%), бөртпе (1,4%), жүрек айнуы/құсу (1,4%) және инъекция орнының қабынуы (1,1%).
Ең көп таралған зертханалық жағымсыз құбылыстар мыналар болды: тромбоцитоз (1,6%) және бауыр ферменттерінің жоғарылауы (1.5-4.3%).
Жиі (≥ 1/100, <1/10)
- бас ауыруы
- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея
- «бауыр» трансаминазалары, сілтілік фосфатазалар, лактатдегидрогеназалар белсенділігінің жоғарылауы
- тері бөртпелері, қышыну
- енгізу орнындағы ауыру және қабыну
- тромбоцитемия
Жиі емес (≥ 1/1,000, <1/100)
- ауыз қуысының шырышты қабығының кандидозы, қынаптық кандидоз
- тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия
- қандағы мочевинаның жәнекреатининнің жоғарылауы
- гипербилирубинемия
- парестезиялар
- есекжем, көп формалы (экссудативті) эритема, Стивенс-Джонсон синдромы,уытты эпидермалық некролиз
- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок
- жалған жарғақшалы колит
- тромбофлебит, инъекция орнының ауыруы
Сирек (≥ 1/10 000, <1/1,000)
- құрысулар, қатты қозғыштық, мазасыздық
Белгісіз
-DRESS-синдром (дәріден индукцияланған аса жоғары сезімталдық синдромы эозинофилиямен)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- карбапенемдер класындағы басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық
- кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге, цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары)
- жүктілік және лактация кезеңі
- 3 айлық жасқа дейінгі балалар (осы пациенттер тобы үшін тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген).
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Меропенемнің басқа препараттармен (пробенецидтен басқа) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Пробенецид өзекшелік сөліністі белсенді ету үшін, бүйректік экскрецияны тежей және Меропенемнің плазмадағы концентрациялары менжартылай шығарылу кезеңін арттыра отырып, Меропенеммен бәсекелеседі.Меропенемді пробенецидпен бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту қажет.
Меропенемнің басқа препараттардың ақуызбен байланысуына немесе метаболизміне ықтимал әсері зерттелген жоқ. Меропенемнің ақуыздармен байланысуы төмен, сондықтанплазма ақуыздары байланысынан ығыстырып шығаруға негізделген басқа препараттармен өзара әрекеттесуі болмауы тиіс деп болжам жасалады.
Карбапенемдер мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қолдану 2 күн емдеуден кейін қан плазмасындағы вальпрой қышқылы концентрациясының 60-100%-ға төмендеуіне алып келген. Вальпрой қышқылы концентрациясының жылдам және елеулі төмендеуіне байланысты, Меропенем мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қабылдау ұсынылмайды.
Тікелей емес антикоагулянттар (мысалы, варфарин) мен бактерияға қарсы препараттарды бірге қабылдағанда антикоагулянттық әсерінің күшейгені туралы бірнеше рет хабарланды. Антикоагулянттық әсерінің күшею қаупі инфекцияның сипатына, пациенттің жас шамасы мен жалпы жағдайына тәуелді болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттың халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) артуына әсерін бағалау қиын. Бактерияға қарсы препарат пен тікелей емес антикоагулянтты бірге қабылдау кезінде және оны тоқтатқаннан кейін біраз уақыт бойы ХҚҚ жиі мониторингілеу ұсынылады.
Айрықша нұсқаулар
Меропенемді әр нақты пациентті емдеу үшін тағайындағандакарбапенемдерді инфекцияның ауырлығына, бактерияға қарсы басқа препаратарға резистенттіліктің болуына байланысты пайдаланудың талапқа сай болатындығын ескеру қажет.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp резистенттілігі.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp. Меропенемге резистенттілігі географиялық тұрғыдан өзгеріп тұруы мүмкін. Бактерияға қарсы емді тағайындағанда жергілікті ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Меропенемді де, басқа бета-лактамдық антибиотиктерді де пайдаланғандағы аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайлары (соның ішінде, өлімге соқтырған) туралы сирек хабарламалар бар.
Анамнезінде карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер Меропенемге аса жоғары сезімталдық танытуы мүмкін.
Меропенеммен емдеуді бастар алдында, анамнезіндегі бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларына ерекше көңіл бөле отырып, пациенттен мұқият сұрақ-жауап алу қажет.
Егер Меропенемге аллергиялық реакция пайда болса, онда препаратты енгізуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет.
Жалған жарғақшалы колит
Меропенемді қолданған кезде, іс жүзінде барлық антибиотиктерді қолданған кездегідей, жалған жарғақшалы колиттің дамуы байқалады, ол ауырлығы бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретін түрге дейін өзгеруі мүмкін. Меропенемді қолдану аясында диарея дамыған жағдайда жалған жарғақшалы колиттің дамуы ықтималдығын ескеру маңызды.
Меропенеммен емдеуді тоқтатуды қарастыру керек. Перистальтиканы тежейтін препараттарды қабылдамаған дұрыс.
Құрысулар
Карбапенемдермен, соның ішінде, Меропенеммен емдеу кезінде құрысулардың дамығаны туралы хабарлануы жиі емес.
Бауыр функциясының мониторингі
Меропенеммен емдеу кезінде бауырлық уыттылығы қаупіне байланысты, бауыр функциясын мұқият қадағалау керек.
Бауыр аурулары бар науқастарды емдеу "бауыр" трансаминазаларының белсенділігі мен билирубин концентрациясын мұқият бақылай отырып жүргізілуі тиіс. Дозасын түзету қажет емес.
Кумбс сынамасы
Меропенеммен емдеу кезінде тікелей немесе тікелей емес Кумбс сынамалары оң болуы мүмкін.
Вальпрой қышқылымен/ натрий вальпроатымен бірге қолдану
Меропенемді вальпрой қышқылымен/ натрий вальпроатымен бірге қолдану ұсынылмайды.
Натрий
0.5 г Меропенем құрамында 500 мг-ге 47.63 мг натрий бар, бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийге тең ең жоғарғы тәуліктік қабылдаудың 2,38% -на баламалы. 1.0 г Меропенем құрамында 1000 мг-ге 92.26 мг натрий бар, бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийге тең ең жоғарғы тәуліктік қабылдаудың 4,61% -на баламалы. Мұны натрий тұтынуы бақыланатын (натрий мөлшері төмен диета ұстап жүрген) адамдарда ескеру керек.
Педиатрияда қолданылуы
3 айлыққа дейінгі балаларда препараттың тиімділігі мен жағымдылығына баға берілген жоқ, осыған байланысты Меропенемді осы жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Меропенемнің жүктілік кезінде әйелдерге қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Меропенемді жүктілік кезінде қолданбау керек.
Меропенем емшек сүтінде өте төмен концентрацияларда анықталады.
Меропенемді лактация кезеңінде, оны қолданудың әлеуетті артықшылығы сәби үшін ықтимал қаупін ақтайтын жағдайларды қоспағанда, тағайындауға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, Меропенемді қолданғанда бас ауыруы, құрысулар мен парестезияның дамуы мүмкіндігін ескеру керек.
Артық дозалануы
Егер дозасы жоғарыда сипатталғандай түзетілмесе, салыстырмалы артық дозалану бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалуы мүмкін. Симптомдары: артық дозаланудан кейінгі жағымсыз реакциялары “Жағымсыз әсерлері» бөлімінде көрсетілген жағымсыз реакцияларға сәйкес келеді, әдетте ауырлығы жеңіл болып келеді және препаратты тоқтатқаннан кейін немесе дозаны азайтқаннан кейін басылады.
Емі: симптоматикалық.
Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың бүйрекпен шығарылуы жылдам жүреді.
Меропенем және оның метаболиті гемодиализбен шығарылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сусыз меропенемге шаққанда 0.5 г немесе 1.0 г белсенді зат резеңке тығынмен герметикалық тығындалған, алюминий қалпақшамен немесе біріктірілген «FLIP OFF» қалпақшамен қаусырылған шыныдан жасалған құтыларға салынған.
Әрбір құтыға заттаңба жапсырады.
Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картонқорапшағасалынған.
Құтыларды картоннан жасалған топтық қорапқа қорапшаларсыз салуға жол беріледі. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны құтылар саны бойынша салынады
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтаукерек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецептарқылы
Өндіруші/қаптаушы ұйымның атауы және елі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды поштасы complaints@santo.kz
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150)
Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz