Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық(Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Не-Бол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозасы
Ішуге арналған суспензия 100 мг/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Стероидты емес қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.
АТХ коды М01АЕ01
Қолданылуы
- жеңіл және орташа қарқындылықтағы ауырсыну синдромын симптоматикалық емдеуде: бас ауыруы, тіс ауыруы,невралгиялар, бұлшықеттік, ревматизмдік және басқа да ауыру түрлерінде
- тұмау және суық тию ауруларында
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Сақтықпен:
- егде жас
- цитопения (лейкопения және анемия)
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануларының дамуын болдырмас үшін препаратты тамақтан кейін қабылдау керек.Қабылдау аралығы кемінде 4 сағатты құрауы тиіс.
UАсқазан-ішек жолына әсері
Кез келген ҚҚСП қабылдаған кезде өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойықжарасы немесе тесілуі дамуы мүмкін, бұл жағымсыз әсерлер ескерту симптомдарымен немесе онсыз (көбінесе анамнезінде АІЖ ауыр зақымданулары бар жағдайда) емдеу барысында кез келген уақытта дамуы мүмкін.
Асқазан-ішектен қан кету, ойықжарасы немесе тесілуінің туындау қаупі анамнезінде ойықжаралы ауруы бар науқастарда, атап айтқанда егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырған кезде жоғары болады.Мұндай науқастар емді ең төменгі тиімді дозадан бастау керек.
Ацетилсалицил қышқылының немесе АІЖ зақымдану қаупін арттыратын басқа да препараттардың төменгі дозаларын тұрақты қолдану қажет етілетін пациенттер үшін емді қосымша дәрілердің (мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері сияқты) көмегімен жүргізу керек.Анамнезінде ҚҚСП қабылдау салдарынан АІЖ зақымдануы бар пациенттер, атап айтқанда, егде жастағылар, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету) туралы дәрігерге хабарлап отыруы тиіс.
Ойықжараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтарды, антикоагулянттарды (варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштерін немесе аспиринді бір мезгілде қабылдайтын науқастарда сақтық шараларын ұстану ұсынылады.
Ибупрофен қабылдайтын науқастарда асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара пайда болу жағдайында емді тоқтату қажет.
Анамнезінде ойықжаралы колит, Крон ауруы сияқты АІЖ аурулары бар пациенттерге ҚҚСП сақтықпен қабылдау керек, себебі ҚҚСП қабылдау олардың жай-күйін нашарлатуы мүмкін.
Жүрек, бүйрек және бауыр функцияларының бұзылуы
Жүрек, бүйрек және бауыр функцияларының бұзылуы бар пациенттердесақтық шараларын ұстану ұсынылады, себебі ҚҚСД қолдану бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін. Осындай анальгетиктерді бір уақытта үнемі қабылдау бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттырады. Жүрек, бүйрек және бауыр функцияларының бұзылуы бар пациенттерге қысқа уақыт кезеңі ішінде препараттың ең аз тиімді дозасын қолдану және бүйрек функциясын, әсіресе ұзақ ем қабылдайтын пациенттерде бақылау керек(«Қолдануға болмайтын жғдайлар» бөлімін қараңыз)
Жүрек-қантамыр және церебральдық-васкулярлық әсерлер
Ибупрофенді анамнезінде артериялық гипертензиясы немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пацииенттерге сақтықпен тағайындаған жөн, себебі ибупрофен қолдану аясында ісінулердің дамығаны хабарланған. Клиникалықзерттеу деректері бойынша кейбір ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) тағайындау артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің (миокард инфаркті немесе инсульт сияқты) шамалы арттыруымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.Эпидемиологиялық зерттеулер барысында ибупрофеннің төменгі дозаларын (тәулігіне ≤1200 мг) қабылдау мен артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің артуы арасында байланыс бар екенін болжамдауға мүмкіндік бермеді.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының іркілістік жеткіліксіздігі (NYHA критерийлері бойынша II-III функциялық класс), жүректің диагностикаланған ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофенді жағдайды мұқият талдағаннан кейін тағайындаған жөн, сондай-ақ ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) қолданудан аулақ болған жөн.
Жүрек-қантамыр ауруларының (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу сияқты) даму қаупі факторлары бар пациенттерді ибупрофенмен ұзақ емдеуді бастамас бұрын, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болған жағдайда жағдайды мұқият талдау қажет.
Бүйрек тарапынан әсерлер
Елеулі дегидратациясы бар пациенттерді ибупрофенмен емдеуді сақтықпен бастаған жөн. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі бар, әсіресе дегидратациясы бар балалар мен жасөспірімдерде.
Басқа ҚҚСД тағайындаған жағдайдағыдай, ибупрофенді ұзақ қабылдау бүйректің папиллярлық некрозын және бүйректегі басқа да патологиялық өзгерістерді туындатуы мүмкін. Бүйрекке уытты әсер бүйрек простагландиндері бүйректің перфузиясын сақтауда компенсаторлық рөл атқарған пациенттерде де байқалды. Мұндай пациенттерге ҚҚСД тағайындау простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне және екінші қайтара бүйрек қанағымын төмендетуі мүмкін, бұл бүйрек функциясының жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Мұндай реакцияның жоғары даму қаупі тобына диуретиктер мен ангиотензинөзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін қабылдайтын бүйрек функциясы бұзылған, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттер, сондай-ақ егде жастағы пациенттер кіреді. ҚҚСД қабылдауды тоқтату әдетте емдеуге дейінгі жағдайды қалпына келтірумен қатар жүреді.
Гематологиялық әсерлер
Ибупрофен, басқа ҚҚСД сияқты, тромбоциттердің агрегациясын тежеп, сау адамдарда қан кету уақытын ұзарта алады.
UҚосымша сақтық шаралары
Мына науқастар жоғары дәрежеде сақтандыру шараларын ұстануы қажет:
Жүрек және бүйрек функциясы бұзылғанда, диуретиктермен емделгенде, этиологиясы кез келген гипогидротацияда жоғары қауіп дәрежесі бар науқастар үшін бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.
Көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, скотома немесе түсті ажыратудың бұзылуы пайда болған жағдайда емді тоқтату қажет. Бауыр функциясының персистирленетін бұзылуы жағдайында немесе бауыр функциясы жеткіліксіздігінің клиникалық симптомдары туындаған жағдайда да емді тоқтату қажет.Ұзақ уақыт емдегенде гемограмманы бақылау және бауыр функциясын мезгіл-мезгіл тексеру ұсынылады.Кумариндік типтегі антикоагулянттарды қабылдайтын науқастарда қан коагуляциясы параметрлерін жиі қадағалап отыру керек.Сонымен қатар, қандағы қант деңгейін ауық-ауық бақылап отырған жөн.
Терінің кейбірі өлімге әкелетін ауыр реакциялары, соның ішінде эксфолиативтік дерматит, қатерлі экссудатты эритема (Стивенс - Джонсон синдромы) және уытты эпидермалық некролиз ҚҚСП қабылдаумен байланысты өте сирек байқалған.Көбінесе бұл реакциялар емнің бастапқы сатысында дамиды: реакцияның басталуы емнің алғашқы айында болады. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтардың зақымдануларының алғашқы көріністерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Циклооксигеназа тежегіштерін / простагландиндер синтезі тежегіштерін қабылдау овуляцияға әсер етуі салдарынан әйелдердің фертильділігіне жағымсыз әсер етуі мүмкін.Бұл әсер қайтымды және емді тоқтатқаннан кейін жоғалады.
Инфекциялар
Не-Бол ысыну және ауырсыну сияқты инфекциялардың белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан асқыну қаупін жоғарылатуы мүмкін. Бұл бактериялар туындатқан пневмония және желшешекке байланысты терінің бактериялық инфекциялары кезінде байқалды. Егер сіз бұл дәрі-дәрмекті инфекция кезінде қабылдасаңыз және инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.
Қосымша заттарға қатысты ақпарат
Не-Болдың құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат, кошенелді қанқызыл бояғыш 4R (Е124) бар, аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.
Аспартамның құрамында фенилаланин бар, ол фенилкетонуриясы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.
Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қабылдауғаболмайды және қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындалады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Кейбір пациенттерде дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты келесі препараттармен бір мезгілде тағайындамаған кезде абай болған жөн.
Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар және ангиотензин II антагонистері. ҚҚСД осы дәрілік заттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Диуретиктер ҚҚСД бүйрек уыттылығының қаупін арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін заттарды бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясын одан әрі бұзуы, әдетте бүйрек функциясының қайтымды жедел жеткіліксіздігіне дейін туындатуы мүмкін. Сондықтан, осы дәрілерді бір уақытта қабылдау, әсіресе егде жастағы пациенттер үшін ерекше сақтықты талапетеді. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде ішкені, сонымен қатар бір мезгілде ем басталғаннан кейін және одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылап отырғаны жөн.
Жүрек гликозидтері. ҚҚСД жүрек функциясының жеткіліксіздігін күшейтіп, шумашақшалық сүзу жылдамдығын азайтып, плазмадағы жүрек гликозидтерінің (мысалы, дигоксин) деңгейін арттыруы мүмкін.
Литий. Ибупрофенді және құрамында литий бар препараттарды бір мезгілде қабылдау осы дәрілік заттардың қан сарысуындағы деңгейін арттыруы мүмкін.
Метотрексат. Не-Бол метотрексаттың өзекшелік секрециясын тежеп, оның клиренсін төмендетуі мүмкін.
Циклоспориндер. ҚҚСД-мен бір мезгілде қабылдау кезінде бүйрек уыттылығының қаупін арттырады.
Мифепристон. Дәрілік зат тиімділігі ацетилсалицил қышқылын қоса алғанда, басқа ҚҚСД сияқты Не-Болдың антипростагландиндік қасиеттерінің нәтижесінде төмендеуі мүмкін. Шектелген деректер ҚҚСД мен простагландиндерді бір күні қабылдау мифепристонның немесе простагландиндердің тиімділігіне жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуына теріс әсер етпейтінін, сондай-ақ жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзудің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді.
Кортикостероидтар. Ибупрофенді кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдаған кезде сақтықпен қабылдаған жөн, өйткені бұл әсіресе асқазан-ішек жолымен байланысты жағымсыз реакциялардың (асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжаралар) туындау қаупін арттыруы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз).
Антикоагулянттар. ҚҚСД варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Ацетилсалицил қышқылы. ҚҚСД басқа дәрілермен жағдайдағыдай жағымсыз құбылыстар қаупінің артуына байланысты ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдаудан аулақ болған жөн. Эксперименттік деректер бір мезгілде қабылдаған кезде ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозасының тромбоциттер агрегациясына әсерін тежеуі мүмкін екенін көрсетеді. Деректерді клиникалық жағдайға экстраполяциялауда белгісіздік бар болса да, ибупрофенді тұрақты, ұзақ уақыт қолдану ацетилсалицил қышқылының/ аспириннің төмен дозасының кардиопротекторлық әсерін төмендетуі мүмкін. Ибупрофенді жүйесіз қабылдаған кезде клиникалық маңызды әсерлер жоқ («Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз).
Сульфонилмочевина. ҚҚСД құрамында сульфонилмочевина бар дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін. Құрамында сульфонилмочевина және ибупрофен бар дәрілерді қабылдайтын пациенттерде гипогликемия туындауының сирек жағдайлары тіркелген.
Зидовудин. Зидовудинмен ҚҚСД қабылдау кезінде гематологиялық уыттылық қаупі жоғары. Зидовудин мен ибупрофенді қатар қабылдайтын гемофилиямен ауыратын науқастарда гемартроздың және гематоманың туындау қаупінің жоғарылау дәлелі бар.
Салицилаттар мен циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса алғанда, басқа ҚҚСД. Синергиялық әсер ету салдарынан бірнеше ҚҚСД бір мезгілде қабылдау асқазан-ішектен қан кетулердің және ойықжаралардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Осылайша, ибупрофенді басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болған жөн («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Аминогликозидтер. ҚҚСД аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін.
Холестирамин. Ибупрофен мен холестираминді бір мезгілде қабылдау ибупрофеннің асқазан-ішек жолында сіңуін төмендетуі мүмкін. Алайда клиникалық маңыздылығы белгісіз.
Такролимус. Ибупрофен мен такролимусты бір мезгілде қабылдағанда бүйрек уыттылығының қаупі артады.
Антитромбоциттік дәрілер және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері. Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Дәрілік шөптердің экстрактілері. Гинкго билоба мен ҚҚСД біріктірілімі қан кету қаупін арттыруы мүмкін.
Хинолонды қатардағы антибиотиктер. Жануарларға жүргізілген сынақтар барысында алынған деректер ҚҚСД хинолонды қатардағы антибиотиктермен қабылдаған кезде құрысулар туындау қаупін арттыратынын куәландырады. ҚҚСД-ны хинолондар біріктірілімінде қабылдайтын пациенттерде құрысулардың туындау қаупі жоғары.
CYP2C9 тежегіштері.Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ибупрофеннің әсерін күшейтуі мүмкін (CYP2C9 субстраты). Вориконазол мен флуконазолды (CYP2C9 тежегіштері) қолданумен жүргізілген зерттеуде S(+)-ибупрофен әсерінің шамамен 80-100% - ға күшейгені анықталды. Ибупрофеннің дозасын күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіштерімен біріктірген кезде, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозасын вориконазолмен және флуконазолмен қабылдаған кезде төмендету мүмкіндігін қарастырған жөн.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолданылуы
Сусызданған балаларда бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі бар.
Ибупрофенді 3 айдан кіші балаларға, сондай-ақ дене салмағы 5 кг-ден аз балаларға беруге болмайды, себебі бұл жас тобындағыларға ибупрофенді қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және (немесе) эмбрионның немесе ұрықтың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін.Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің бастапқы сатыларында простагландиндер синтезі тежегіштерін қабылдағаннан кейін жүктілікті үзу, жүрек ақауының дамығанын және гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетті.Жүрек-қантамыр жүйесі аномалияларының абсолюттік қаупі 1% -дан аздан бастап 1.5%-ға дейін артады.Дозаны арттырғанда және ем ұзаққа созылғанда қауіп артады.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштері ұрыққа келесі әсерді көрсетеді:
- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен байқалатын);
- бүйрек дисфункциясы, ол олигогидроамнионмен бірге бүйрек функциясы жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.
Жүктілік соңындағы ана мен ұрықтың жай-күйі:
- тіпті, өте төмен дозаларда байқалуы мүмкін ұюға қарсы әсері, қан кету уақытының артуы мүмкін,
- жатырдың жиырылу белсенділігінің төмендеуі, бұл толғақ белсенділігін төмендетуі немесе оны кешеуілдетуі мүмкін.
Осы фактілер салдарынан препаратты жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдауға болмайды.
Препаратты жүктілік кезінде және жүкті болуға әрекеттеніп жүрген әйелдерге қабылдауға болмайды.
Бала көтеру проблемалары бар әйелдерде және бедеуліктің нақты себебін анықтаған кезде ибупрофенді қолдану қажеттілігін қарастырған жөн.
Ибупрофен мен оның метаболиттері азғана мөлшерде ана сүтіне өтеді.Қазіргі уақытта емшек жасындағы балаларға теріс әсер ету туралы деректер жоқ болғандықтан, препаратты емдік дозаларда қысқа мерзімді қабылдау кезінде емшек емізуді тоқтатудың қажеті жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналу, ұйқышылдық, көру дамуының нашарлауы, сананың шатасуы сияқты жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын басқарғанда немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізгенде сақ болу қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 3 айдан асқан және одан үлкен балаларға ұсынылады:
Дене салмағы 5 кг-нан аз балаларға ұсынылмайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы баланың дене салмағына тәулігіне 30 мг аспауы керек. Салмағы 30 кг-нан аз балаларда жалпы тәуліктік дозасы 500 мг-нанаспауы керек. Дозалар арасындағы аралық 6-8 сағатты құрауы керек.
3 - 6 айлық сәбилер(~5-7 кг): 2,5 мл-ден күніне үш рет.
6 -12 айлық сәбилер (~7-10 кг): 2,5 мл-ден күніне үш рет.
1 -2 жастағы балалар (~10-14.5 кг): 2,5 мл күніне 3-4 рет.
3-7 жастағы балалар (~14.5-25 кг): 5 мл күніне 3-4 рет.
8-12 жастағы балалар (~25-40 кг): 10 мл күніне 3-4 рет.
Ересектер: 200-400 мг әр 4-6 сағат сайын
Енгізу әдісі мен жолы
Препаратты тамақтанғаннан кейін ішке қабылдайды.
Емдеу ұзақтығы
Препарат 3 күннен асырмай қысқа уақытқа ішке қолдануға арналған.
Жағымсыз реакциялардың даму қауіптерін барынша азайту мақсатында ибупрофенді ең аз тиімді дозада және клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең аз қысқа кезең бойы қабылдаған жөн.
Ең төмен тиімді дозасы симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы керек. Егер сізде инфекция болса, симптомдар (мысалы, қызба және ауырсыну) сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз («Қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Осы күнге дейін Не-Бол препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.
Әсіресе дене салмағының әр кг 400 мг төмен дозада артық дозалану симптомдарын туындату үшін ибупрофеннің уыттылығы аз.
Симптомдары: жүрек айну, құсу, қарынүстілік аумағының ауыруы, бас ауыру. Кейде ұйқышылдық пен атаксия пайда болады. Артериялық гипотония, ацидоз, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы және асқазан-ішектен қан кету сирек байқалады.
Емі - артық дозаланудың ерте сатысында асқазанды шаю керек, құстыртып, белсендірілген көмір тағайындайды, демеуші іс-шара және симптоматикалық ем жүргізеді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Ең жиі кездесетін жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолымен байланысты. Пептидтік ойықжара, перфорациясы туындауы немесе асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін (кейде өлімге әкеледі), әсіресе егде жастағы пациенттерде («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, гематемезис, ойықжаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының өршуі қабылдағаннан кейін тіркелді («Жалпы нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Гастрит сирек байқалды.
Ибупрофеннің пероральді суспензиясын қабылдаған кезде ауыз қуысы мен тамағы ашытқандай сезімі пайда болуы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдық
Ибупрофенді қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланды. Олар мыналарды қамтуы мүмкін: (а) спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық шок, (б) тыныс алу жолдарының реактивтілігі, соның ішінде демікпе, демікпенің өршуі, бронхоспазм немесе ентігу, сондай-ақ (с) терінің әртүрлі реакциялары, соның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек жағдайларда мультиформалы эритема және буллездік дерматиттер (Стивен-Джонсон синдромын және уытты эпидермалдық некролизді қоса).
Инфекциялар мен инвазиялар
ҚҚСП қолдану кезінде инфекциялар туындатқан тері қабынуының асқыну жағдайлары (мысалы, некрозданғыш фасцииттің дамуы) сипатталған. Егер ибупрофенді қолдану барысында пациентте инфекция белгілері пайда болса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралған жөн.
Тері мен тері асты шелмайы тарапынан бұзылулар
Ерекше жағдайларда терінің ауыр инфекциясы және желшешек аясында жұмсақ тіндер тарапынан бұзылулар туындауы мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар
Клиникалық зерттеулер нәтижелері ибупрофенді, әсіресе жоғары дозада (күніне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің шамалы артуымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Көрсетілген жиілік1200 мг-нан аспайтын ибупрофеннің тәуліктік дозасын пероральді қабылдауға арналған түрлерінде қысқа мерзімді қабылдауға жатады.
Жиі
- диспепсия, диарея, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, іш қату, мелена, гематемезис, асқазан-ішектен қан кету
- бас айналу
- шаршағыштық
Жиі емес
- ринит
- аса жоғары сезімталдық
- ұйқысыздық, үрейлілік
- бас ауыру, парестезия, ұйқышылдық
- көру, есту қабілетінің нашарлауы
- демікпе, бронхоспазм, ентігу
- гастрит, он екі елі ішектің ойықжарасы, асқазан ойықжарасы, ойықжаралы стоматит, асқазан-ішек перфорациясы
- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
- бөртпе, есекжем, қышыну, пурпура, фотосезімталдық
Сирек
- депрессия және сананың шатасуы
- ретробульбарлық неврит
- көру жүйкесінің уытты невропатиясы
- құлақтың шыңылдауы, бас айналу
- бауырдың зақымдануы
- ісінулер
Өте сирек
- асептикалық менингит
- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия және гемолитикалық анемия (алғашқы белгілері – ыссу, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлі жаралануы, тұмауға ұқсас симптомдар, ауыр титықтау, түсініксіз қан кетулер және көгерудің пайда болуы)
- аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары
Симптомдарға беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, гипотензия (анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі немесе ауыр шок) кіруі мүмкін
- панкреатит
- бауыр функциясының жеткіліксіздігі
- буллездік дерматоз (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалдық некролиз және мультиформалы эритема)
- тубулоинтерстициальдық нефрит, нефроздық синдром, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, папиллярлық некроз (әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда), ол сарысулық мочевина деңгейінің жоғарылауымен қатар жүреді
- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)
- артериялық гипертензия
Жиілігі белгісіз
- колит және Крон ауруы
- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл препараттың құрамында
белсенді зат–ибупрофен 100 мг
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Апельсин дәмі бар қызғылт түсті суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын төсемесі бар күміс түсті бұрандалы металл қақпақпен тығындалған, полиэтилен күңгірт құтыға салынады.Құтыға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылады.
1 құтыдан 10 мл-ге өлшеуіш стақанымен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«LincolnPharmaceuticals Ltd»,
Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol,
Хатрадж қ., Dist: Gandhinagar,
Gujarat State, Үндістан
Phone: +91-02764-665000
Telefax: +91-02764-281809
E-mail: info@lincolnpharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«КазЕвроФарм» ЖШС
050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронды пошта: registration1@kazeuropharm.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КазЕвроФарм» ЖШС
050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронды пошта: registration1@kazeuropharm.com
