Телмиста 80 мг № 28 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Телмиста^®

Саудалық атауы

Телмиста^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Телмисартан

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 40 мг және 80 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан.

АТХ коды C09CA07

Қолданылуы

Артериялық гипертензия

Ересектерде эссенциалды артериялық гипертензияны емдеу.

Жүрек-қантамыр ауруларыныңпрофилактикасы

Жүрек-қантамырлар аурушаңдығын мынадай:

- айқын атеротромбоздық жүрек-қантамыр ауруларымен (жүректің ишемиялық ауруы, инсульт немесе анамнезіндегі шеткері артериялар аурулары) немесе

- зертханалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған нысана-ағзалары зақымданған 2 типті қант диабетімен ересектерде төмендету.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- телмисартанға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- өт жолдарының обструктивті аурулары

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алискиренмен бірлескен қабылдау (ШСЖ <60мл/мин/1,73 м²)

Егер сізде жоғарыда аталған жағдайлардың бірі орын алса, онда Телмиста^® қолданар алдында сіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтіңізге хабарлаңыз.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Реноваскулярлық гипертензия

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесіне әсер ететін дәрілермен ем қабылдайтын, бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйректің артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензия қаупі жоғары.

Тамырішілік гиповолемия

Симптоматикалық артериялық гипотензия, әсіресе телмисартанның бірінші дозасын қолданғаннан кейін, күшті диуретиктерді қолданудан, тұз тұтынуды диеталық шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған айналымдағы қан көлемі төмендеген және/немесе натрий тапшылығы бар пациенттерде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайлар телмисартанмен емдеуді бастамас бұрын түзетуді талап етеді. Циркуляцияланатын қанның төмендетілген көлемі және/немесе натрий тапшылығы Тельмиста^® препаратымен емдеуді бастамас бұрын түзетуді талап етеді.

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің қосарлы блокадасы:

Ренин – ангиотензин - альдостеронды жүйенің тежелуі нәтижесі ретінде сезімтал адамдарда тіркелген, әсіресе осы жүйеге әсер етуші дәрілік препараттарды біріктірген кезде бүйрек функциясы өзгерген жағдайлар белгілі. Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің қосарлы блокадасын қолдану (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонистеріне АӨФ тежегіштерін немесе ренин алискиреннің тікелей тежегішін қосқанда) жеке жағдайлармен шектелу керек және бүйрек функциясына мұқият мониторингте жүргізу керек.

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесін стимуляциялауға байланысты басқа да жай-күйлер

Тамырлық тонусын және бүйрек функциясын көбіне ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, қатарлас бүйрек аурулары бар пациенттер), осы жүйеге әсер етуші басқа дәрілермен емдеу жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе, сирек жағдайларда, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болды.

Алғашқы альдостеронизм

Алғашқы альдостеронизмі бар пациенттер әдетте ренин-ангиотензинді жүйені тежеу жолымен әсер ететін антигипертензивтік дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан бұл топтағы пациенттерде Телмиста^® препаратын пайдалану ұсынылмайды.

Аорталық және митралдық клапандар стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Аорталық немесе митралдық стенозбен немесе обструктивтік гипертрофиялық кардиомиопатиямен зардап шегуші пациенттерде басқа да тамыр кеңейтетін дәрілер пайдаланғандағы сияқты Телмиста^® препаратын тағайындағанда ерекше сақ болу керек.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйеге әсер етуші дәрілермен ем уақытында, әсіресе бүйрек аурулары және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар болғандагиперкалиемия байқалуы мүмкін. Осы қауіп тобындағы пациенттерде калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Калий-жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар калий препараттарын, тұз алмастырғыштарды немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін (гепарин және т.б.) басқа дәрілерді біріктіріп пайдалану сарысудағы калий деңгейінің артуынаалып келуі мүмкін, сондықтан оларды Телмиста^® препаратымен сақтықпен пайдалану керек.

Бауыр функциясы бұзылуы

Телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Өт жолдарының обструктивті аурулары немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың организмнен шығарылуы баяулауы мүмкін.Бұл пациенттерде Телмиста^®препаратын сақтықпен пайдалану керек.

Сорбитол

Телмиста^®құрамында сорбитол (Е420) бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге бұл дәріні пайдалануға болмайды.

Лактоза

Телмиста^® құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні пайдаланбауы тиіс.

Натрий

Препарат құрамында дозаға 1 ммоль аздау натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий болмайды.

Қант диабеті

Жүрек-қантамырлары аурулары салдарынан фатальді миокард инфаркті және кенеттен болатын өлім дамуы қаупі жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) қатарлас жүретін қант диабеті бар пациенттерді артериялық қысымды (мысалы, ангиотензин рецепторларының блокаторлары немесе АӨФ тежегіштері) төмендететін дәрілік заттармен емдегенде жоғарылауы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде ЖИА симптомсыз болуы мүмкін және сондықтан диагностикалау қиын болуы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер Телмиста^®препаратын қабылдауды бастар алдында ЖИА анықтау және тиісті ем тағайындау үшін тиісті диагностикалық зерттеу өтуі тиіс (мысалы, дене жүктемесімен электрокардиограмма).

Артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттерде ренин төмендігі жай-күйі елеулі басым болуы салдарынан, АӨФ тежегіштері сияқты, телмисартанды қоса, ангиотензинді рецепторлар блокаторларыныңқара нәсілді пациенттерде қара емес нәсілділерге қарағандаАҚ төмендетуде тиімділігі төмен.

Басқа да антигипертензивтік заттар сияқты, ангиотензинді рецепторлар блокаторлары ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қан тамырлары аурулары бар пациенттерде қан қысымының шамадан тыс төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке әкеп соқтыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Телмиста^® басқа антигипертензиялық заттардың гипотензивтік әсерін ұлғайтуы мүмкін. Басқа клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Телмисартанды үйлестіріп пайдалану дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулерге соқтырмайды. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің қан плазмасындағы орташа ең аз концентрациясының 20 %-ға

(жеке дара жағдайларда 39 %-ға) артқаны байқалды, сондықтан дигоксиннің қан плазмасындағы деңгейіне мониторинг жүргізу керек.

Телмисартан мен рамиприлді бір уақытта пайдаланғанда рамиприл мен рамиприлаттың AUC_0-24 және C_max 2,5 есеге артқаны байқалған. Бұл құбылыстың клиникалық мәні анықталмаған.

Сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және телмисартанды қоса, литий мен ангиотензин II рецепторларының антагонистерін үйлестіре пайдаланғандағы уыттылығы туралы хабарланған. Сондықтан үйлестіре пайдаланғанда қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады, ал пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу, ацетилсалицил қышқылын, циклооксигеназа-2 [ЦОГ-2] тежегіштерін және селективті емес ҚҚСП қоса, бір мезгілде емдеу сусызданған пациенттердегі жедел бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупіне байланысты.

Ренин-ангиотензиндік жүйеге әсер етуші препараттардың синергиялық әсері болуы мүмкін. ҚҚСП мен Телмиста^® препаратын бір уақытта қабылдаушы пациенттерге емнің басында жоғалтқан судың орнын талапқа сай толтыру және бүйрек функциясын бақылау керек.

Телмисартанды ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда антигипертензивтік әсерінің біршама төмендегені туралы хабарланған.

Арнайы ескертулер

Егер сізде келесі аурулардың немесе жай-күйдің қайсы бірі байқалатын немесе байқалған болса, емдеуші дәрігерді хабардар етіңіз:

- бүйрек ауруы немесе ауыстырып салынған бүйрек

- бүйрек артериясы стенозы (жалғыз немесе қос бүйрекке баратын қантамырлардың тарылуы)

- бауыр ауруы

- жүрек ауруы

- альдостерон концентрациясының артуы (қандағы түрлі минералдық заттардың теңгерімсіздігімен қатар организмде су мен тұздың кідіруі)

- төмен артериялық қысым (гипотензия), егер сізде сусыздану болса (организмнен тым көп сұйықтық жоғалтсаңыз) немесе диуретикалық еммен (суды шығаратын таблеткалармен), тұзды шектейтін диетамен, диареямен немесе құсумен байланысты тұздардың жеткіліксіздігі орын алса

- қан плазмасында калий мөлшерінің жоғарылауы

- қант диабеті

Қосымша заттар туралы ерекше ескертулер

Телмиста^® құрамында лактоза және сорбитол (Е420) бар. Егер сізде қандай да бір қанттардың жақпаушылығы орын алса, онда Телмиста^® препаратын қабылдау алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Педиатрияда қолдану

Телмиста^® препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және бала емізу

Жүктілік кезеңінде ангиотензин II рецепторы антагонистерін қабылдау ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік уақытында пайдаланудың белгілі қауіпсіздік бейіні бар антигипертензивтік препараттармен альтернативті емге ауыстырылуы тиіс.

Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы және тиісті альтернативті ем басталуы тиіс.

Телмисартанмен клиникаға дейінгі зерттеулер тератогендік әсерін анықтамады, бірақ фетоуыттылығы туралы айғақтайды.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрі уақытында ангиотензин II рецепторы антагонистерін қолдануға болмайды, өйткеніжүктіліктің бұл кезеңдерінде ангиотензин II рецепторы антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек жұмысының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектенуінің баяулауы) болып табылады, сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) уытты болып табылады. Егер ангиотензин II рецепторы антагонистеріжүктіліктің екінші триместрі уақытында қабылданса бүйрек функциясына және бассүйекке ультрадыбыстық зерттеулер жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторы антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотонияға қатысты мұқият бақылануы тиіс.

Лактация кезеңі

Телмиста^®препаратын оның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз болғандықтан,лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Клиникаға дейінгі зерттеулер телмисартанныңемшек сүтімен бөлінетінін көрсетті.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль және механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Алайда автомобиль басқарғанда және механизмдермен жұмыс жасағанда бас айналуы және ұйқышылдық дамуы мүмкіндігін есте ұстау керек, бұл сақ болуды талап етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар:

Дозалау режимі

Ұсынылатын Телмиста^® дозасы тәулігіне бір рет бір таблетканы құрайды.

Гипертониялық ауруды емдеу үшін көптеген пациенттер үшін Телмиста^® әдеттегі дозасы 24 сағат ішінде артериялық қысымды бақылау үшін тәулігіне 40 мг құрайды.Алайда, емдеуші дәрігер кейде 20 мг төмен дозасын немесе 80 мг жоғары дозасын ұсына алады. Телмиста^® диуретиктермен (суды шығаратын таблеткалармен), мысалы, гидрохлоротиазидпен біріктіруге болады, ол Телмиста^® препаратымен бірге қолданғанда артериялық қысымды төмендететін қосымша әсер етеді.

Жүрек-қантамырлар ауруларының даму ықтималдығын төмендету үшін Телмиста^® препаратының әдеттегі дозасы тәулігіне бір рет 80 мг бір таблетканы құрайды. Телмиста^® препаратымен профилактикалық емнің басында 80 мг дозада артериялық қысымды жиі бақылау керек.

Егер сізде бауыр жақсы жұмыс істесе, әдеттегі доза тәулігіне бір рет 40 мг аспауы тиіс.

Дозаны арттыру туралы мәселесін қараған кезде гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне әдетте емдеу басталғаннан кейін төрт-сегіз аптадан соң қол жеткізілетінін ескеру керек.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы күн сайын бір уақытта қабылдау ұсынылады. Телмиста^® препаратын тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Таблеткаларды сумен немесе басқа да алкогольсіз сусынмен ішу керек. Дәрігер өз шешімін өзгерткенге дейін Телмиста^® препаратын күн сайын қабылдауыңыз маңызды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Егер сіз тым көп таблетка қабылдап қойсаңыз, дереу дәрігерге, фармацевтке немесе жақын жердегі аурухананың шұғыл медицина бөліміне хабарласыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, алаңдамаңыз. Есіңізге түскен бойы, оны бірден қабылдаңыз, содан кейін емдеу курсын бұрынғыдай жалғастырыңыз. Егер сіз қайсы бір күні таблетка қабылдауды өткізіп алсаңыз, келесі күні әдеттегі дозаны қабылдаңыз. Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін екі еселеген дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар

Телмиста^® препаратын тура Сіздің емдеуші дәрігеріңіз тағайындағандай қабылдаңыз. Егер сіз препаратты қабылдаудың дұрыстығына күмән келтірсеңіз, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Егер Телмиста^® тым күшті немесе тым әлсіз әсер етеді деп ойласаңыз, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар.

Жиі

- жүрек-қантамырлық инциденттерінің ықтималдығын төмендету үшін емделетін пациенттерде артериялық қысымның төмендеуі (артериялық гипотензия)

Жиі емес

- несеп шығару жолдарының инфекциялары,

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мысалы, тамақтың ауыруы, гаймор қойнауларының қабынуы, мұрынның бітелуі),

- қызыл қан денешіктері деңгейінің төмендеуі (анемия),

- қандағы калий деңгейінің жоғарылауы,

- ұйықтап кетудегі қиындықтар, көңіл-күйдің түсіп кетуі (депрессия); естен тану (синкопе); бас айналу (вертиго),

- гипертониялық ауруға байланысты емделетін пациенттерде жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі (брадикардия), артериялық қысымның төмендеуі (артериялық гипотензия), орыннан тұрған кездегі бас айналу (ортостаздық гипотензия),

- ентігу, жөтел,

- іштің ауыруы, диарея, іштегі жайсыздығы, іштің кебуі, құсу,

- қышыну, қатты терлеу, дәрілік бөртпе,

- арқаның ауыруы, бұлшықет құрысулары, бұлшықет аурулары (миалгия),

- бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса,

- кеуде аймағындағы ауырсыну, әлсіздік сезімі және қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- сепсис (көбіне «қанның бұзылуы» деп аталатын ауыр инфекциялық ауру, ол өлімге әкелу ықтималдығы бар бүкіл организмдегі қабыну реакциясымен қатар жүреді)

- кейбір лейкоциттер санының артуы (эозинофилия), қан пластиналары санының төмендеуі (тромбоцитопения),

- ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция), аллергиялық реакция (мысалы, есекжем, қышыну, тыныс алудың қиындауы, сырылдап дем алу, бет ісінуі немесе төмен артериялық қысым),

- қандағы қант концентрациясының төмендеуі (қант диабетімен ауыратын науқастарда),

- мазасыздық, ұйқышылдық,

- көрудің бұзылуы,

- жүрек қағуының жиілеуі (тахикардия),

- ауыздың құрғауы, ас қорытудың бұзылуы, дәм қабылдаудың бұзылуы (дисгевзия),

- бауыр функциясының бұзылуы (бұл жағымсыз әсерінің жапондық пациенттерде болу ықтималдығы бар),

- өлімге әкелуі мүмкін терінің және шырышты қабықтың кенеттен ісінуі (ангионевроздық ісіну, сондай-ақ өліммен аяқталатын), экзема (тері ауруы), терінің қызаруы, есекжем (уртикария), ауыр түрдегі дәрілік бөртпе

- буындардың ауыруы (артралгия), аяқ-қолдың ауыруы, сіңірдің ауыруы,

- тұмауға ұқсас ауру, гемоглобин деңгейінің төмендеуі (қан ақуызы),

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің артуы немесе қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің артуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Таблеткалар 40 мг:

бір таблетканың құрамында

белсенді зат – телмисартан 40 мг

Таблеткалар 80 мг:

бір таблетканың құрамында

белсенді зат – телмисартан 80 мг

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон, лактоза моногидраты, сорбитол, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді екі беті дөңес ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар (40 мг доза үшін).

Капсула пішінді екі беті дөңес ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар (80 мг доза үшін)

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 19, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Дәріханалар