Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрі-дәрмектің мәртебесі: | OTC |
Атауы: | Тромбопол Neo (Ацетилсалицил қышқылы) 75 мг №30 таблеткалар |
Саудалық атауы: | Тромбопол Neo |
Халықаралық патенттелмеген атауы: | Ацетилсалицил қышқылы |
Дәрілік түрі, дозалануы: | Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг |
Фармакотерапиялық тобы: | Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Ацетилсалицил қышқылы. АТХ коды B01AC06 |
Қолданылуы: | - жүректің жедел және созылмалы ишемиялық ауруы - жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары болуы мүмкін келесі белгілердің бірі немесе бірнешеуі бар 50 жастан асқан адамдарда тромбоз және жедел коронарлық синдром сияқты жүрек-қантамыр ауруларының бастапқы профилактикасы: гипертония, гиперхолестеринемия, қант диабеті, семіздік (ДСИ > 30) және 55 жасқа дейінгі миокард инфарктісінің отбасылық анамнезі, кем дегенде ата-анасының, ағасының немесе әпкесінің біреуі - қайталанған миокард инфарктінің және қан тамырлары тромбозының профилактикасы Ацетилсалицил қышқылымен және қолданылатын дозалармен емдеуді бастау туралы шешімді дәрігер қабылдауы тиіс. |
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі: | Қолдануға болмайтын жағдайлар - Ацетилсалицил қышқылына, салицилаттарға, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне белгілі немесе күдікті аса жоғары сезімталдық - Геморрагиялық диатез; К дәруменінің тапшылығы, тромбоцитопения, гемофилия - Асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өршу фазасында - Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ ˂ 0,2 мл/с (10 мл/мин)) - Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - Жүректің ауыр жеткіліксіздігі - Анамнезінде аспириндік демікпе деп аталатын салицилаттарды немесе ұқсас әсер этетін басқа да заттарды, атап айтқанда стероиды емес қабынуға харсы препарататарды (ҚҚҚСП) қолмалғарданудан туынданан - Жүктіліктің III триместрінде тәулігіне 100 мг астам дозалар - Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі - Бауыр мен миға зақым келтіретін сирек кездесетін ауру – Рейе синдромының даму қаупіне байланысты 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары Ацетилсалицил қышқылын келесі жағдайларда аса сақтықпен қолдану керек : - Асқазан-ішек жолының ауллары, диспепсияға бейімдік. - Антикоагулянттармен (К дәруменінің антагонистері және гепаринмен) қатар емдеу - Бүйрек жеткіліксіздігі. - Бауыр жеткіліксіздігі. Басқа дрілік препаратармен өзара әрекеттесуі Келесітарды препарата бір уақытта қолданудан аулақ болу керек: Метотрексат Ықтимал механизм: метотрексат клиренсінің төмендеуі. Әсері: метотрексаты уыттылық (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефроуыттылық, шырышты қабықтың жаралануы). Ангиотензин-өзгертуші ферментатің (АӨФ) тежегіштері Ықтимал механизмі: простагландиндер синтезінің тежелуі. Әсері: АӨФ тежегіштері тімділігінің төмендеуі. Ацеталозамид Ықтимал механизм: ацетазоламидтің жоғары концентрации салицилаттың қан плазмасынан тіндерге диффузиясын туындатуы мүмкін. Әсері: ацетазоламидтен туындаған уыттылық (шаршау, сылбырлық, ұйқышылдық, сананың шатасуы, гиперхлоремиялық вероятнодік ацидоз) және салицилаттар туындатқан уыттылық (құсу, тахикардия, гиперпэ, сансуаныңы). Пробенецид, сульфинпиразон Ықтимал механизм: пробенецид және салицилаттың жоғары дозалары (> 500 мг) бір-бірінің әсерін несеп қышқылы экскрециясына өзара бөгейді. Әсері: несеп қышқылы экскрециясының төмендеуі. Келесі препараттарды бір уақытта қолдану сақтықты талап етеді: Клопидогрель, тиклопидин Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылы біріктірілімінің синергетикалық әсері бар, сондықтан қан кетудің жоғары қаупі осы біріктіріліммен байланысты. Осы біріктірілімді қолданғанда сақтықты сақтау қажет. Антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон Ықтимал механизмы: тромбин түзілуін азитады, бұл тромбоциты (К дәруменінің антагонисі) белсенділігінің жанама төмендеуіне әкеледі. Эффект: қан кетудің жоғары қаупі. Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид Типичный механизм: тромбоциты IIb/IIIa рецепторы гликопротеина тежейды. Эффект: қан кетудің жоғары қаупі. Гепарин Ықтимал механизм: тромбин түзілуін азитады, тромбоциты белсенділігінің жанама төмендеуіне әкеледі. Әсері: қан кетудің жоғары қаупі. Жоғарыда аталған екі немесе одан да көп затты ацетилсалицил қышқылымен бірге қолдану тромбоциттерді тежеу белсенділігінің жоғарылауымен синергетикалық арт әсерге әкетлуі мүмкін, нӛқатижесінду. ҚҚСП және ЦОГ-2 (целекоксиб) тежегіштері Ықтимал механизм: аддитивті асқазан-ішек тітіркенуі. Әсері: асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі. Ибупрофен Ибупрофенді бір мезгілде қолдану ацетилсалицил қышқылынан туындаған тромбоциттердің қайтымсыз агрегациясын тежейді. Жүрек-қантамыр ауллары қаупі жоғары пациенттерде ибупрофенді қолдану ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық әсерін шектеуі мүмкін. Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін күніне бір рет ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын және кейде ибупрофен қабылдайтын пациент ибупрофен қабылдаудан кемінде 2 сағат бір ацетилсалицилқын қушыылын. Фуросемид Ықтимал механизм: фуросемидтің проксимальді өзекшелік экскрециисының тежелуі. Әсері: фуросемидтің несеп айдыйтын әсерін әлсіретеді. Хинидин Ықтимал механизм: тромбоцитарная аддитивная серія. Эффект: ұзақ қан кету. Спиронолактон Ықтимал механизмі: рениннің модификации әсері. Эффект: спиронолактон тімділігінің төмендеуі. Серотониндий кері қармайтын селективный тежегіштер (СКҚСТ) Быстрый механизм: асқазан-ишек жолының аддитивті тітіркенуі. Әсері: асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі. Вальпроаттар Ықтимал механизм: ацетилсалицил қышқылы вальпроаттың байланысуын және вероятноін өзгертеді. Әсері: вальпроаттың уыттылығы (орталық жүйке жүйесінң бәсеңдеуі, асқазан-ішек жолының проблемылары). Біріктірілім вальпроат дозасн түзетуді талап етуі мүмкін. Кортикостероидные препараты: асқазан-ішек жолының аддитивті тітіркенуі, сондай-ақ бүйрек клиренсінің немесе салицилаттар обязательноінің күшеюі. Тиімділігі: асқазан-ішектің ойық жара қаупінің жоғарылауы және плазмадағы салицилаттың субтерапиялық концентрациясы. Диабетке қарсы препараттар Ықтимал механизмі: аддитивті гипогликемиялық әсер. Әсері: гипогликемия. Антацидтер Ықтимал механизмі: бүйрек клиренсінің күшеюі және бүйрек абсорбциясының төмендеуі (несеп рН жоғарылауына байланысты). Әсері: ацетилсалицил қышқылы әсерінің төмендеуі. Желшешекке қарсы вакцина Механизм: белгісіз. Әсері: Рейе синдромының жоғары даму қаупі. Гинкго Билоба Ықтимал механизмі: гинкго билоба тромбоциттер агрегациясын тежейді. Әсері: қан кетудің жоғары қаупі. Метамизол Ацетилсалицил қышқылы мен метамизолды бір мезгілде қолдану тромбоциты агрегациисының клиническиқ тұрғыдан маңызды деңгейін төмендетуі мүмкін. Демек, бұл біріктірілім кардиопротекция үшін ацетилсалицил қышқылының аз дозасын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс., Құрамында 75 мг ацетилсалицил қышқылы бар таблеткалар қабынуға қарсы / анальгетикалық / ыстық түсіретін дәрі ретінде жарамсыз. Жағымсыз наблюдениялар дамуының жоғары қаупіне байланысты Тромбопол Нео препаратан басқа ҚҚСП-мен бірге ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек. ҚҚСП немесе аллергия тудыратын басқа заттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылын қауіп пен пайда арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады. Ацетилсалицил қышқылы бронх түйілуін және демікпе ұстамаларын немесе басқа аллергиялық наблюденияларды тудыруы мүмкін. Қауіп факторы анамнезде бронхов демікпесінің болуы, тыныс алу жүйесінің созылмалы аурулары, мұрын шырышты қабығының полиптері бар маусымдық ринит, шусондай-ақ шумбасқа препарат нетерыжемес, аллергиялық нежелательнар (салысондай-ақ ақа препаратарға терыжемес, аллергиялық неприятный). Тромбопол Нео препаратан басқа анальгетиктерге, қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде және аллергия болған кезде ерекше сақтықпен қолдану керек. Егер қан кетудің даму қаупі ишемияның туындау қаупинен асып кетсе, ацетилсалицил қышқылын қабылдауды жоспарланған Операциядан бірнеше күн бұрын уақытша тоқтату туралы мәселені қарау керек. Егде жастағы пациенттер Асқазан-ішектен қан кету қаупине байланысты ауырсыну, қабыну, қызба және ревматизмдік ауру кезінде егде жастағы пациенттерде ұзақ қолданудан аулақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде жүректің жедел немесе созылмалы ишемиялық ауруы мен инсультті емдеу үшін, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кету қаупіне байланысты инсульт пен жүректің ишемиялық ауруының профилакткасы үшін ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын сақтықпен қолдану керек. Педиатриада қолдану Белгілі бір вирустық аулары бар балаларда ацетилсалицил қышқылын қабылдау мен Рейе синдромының дамуы арасында өзара байланыс бар. Құрамында ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) бар препараты біріктіріп қолданғанда қауіп жоғарылауы мүмкін, алайда себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ. Мұндай ауруларда персистирлеуші құсудың дамуы Рейе синдромының белгісі болуы мүмкін. Осыған байланысты препараты ерекше көрсетілімдер жағдайларын қоспағанда, балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Фертильдік Ацетилсалицил қышқылын қолдану фертильділікті төмендетуі мүмкін, осыған байланысты ол жүкті болғысы келетін әйелдерде қолданылмауы тиіс. Ұрықтынуда қыындық көретін немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтату ұсынылады. Жүкті әйелдер үшін ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Ацетилсалицил қышқылының фертильділікке әсері қайтымды болып табылады. Жүктілік немесе лактация кезинде Төмэнгі дозалар (100 мг/тәу дейін) Клиникіқ зерттеулер тәулігіне 100 мг дейінгі дозалар арнайы бақыкенлауды қажет этетін акушерлікте қолдану үшін қауіпсіз. Жоғарғы дозалар (100 мг/тәу артық) Бірінші және екінші триместр: простагландиндер синтезінің тежегіштерін қатаң көрсетілімдер болған жағдайда ғана қолдануға болады және доза мүмкіндігітінше төмен, ал емдеу мерзімі мгінкінді. Үшінші триместр: ацетилсалицил қышқылын күніне 100 мг жоғары дозада тағайындау шаранада мыналарды туындатуы мүмкін: - тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсер етуі (оның ішінде артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы); - бүйрек жеткіліксіздігіне және су аздығына әкелуі мүмкін бүйрек функциисының бұзылуы. Жүктіліктің кеш мерзімдерінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштерін қолдану ана мен нәрестеге қауіп төндіруі мүмкін: - ұзақ уақыт қан кету, сондай-ақ шағын дозаларда қолданғанда да көрініс табуы мүмкін антиагреганттық әсер; - кеш немесе ұзаққа созылатын босануға әкелетін жатырдың жырылу қызметінің тежелуі Ацетилсалицил қышқылын жүктіліктің III триместрінде тәулігіне 100 мгма және одан жоғары дозада. Емшек емізу Лактация кезінде қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты, бала емізу кезеңінде ацетилсалицил қышқылын тағайындар алдында, емшек жасындағы балалар үшін потенциалды қауіпке қатысты препаратпен емдеудің потенциалды пайдасын бағалау керек. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралын басқару немесе қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аз ғана әсер етеді. |
Қолдану жөніндегі нұсқаулар: | Дозалау режимі Жүректің жедел және созылмалы ишемиялық ауруы Бастапқы доза ретінде 150 мг, сосын күнделікті 75 мг. Жедел миокард инфаркті/тұрақсыз стенокардия 150 - 450 мг, алғашқы симптомдар пайда болғаннан кейін барынша тезірек. Ескертпе: жедел миокард инфаркті кезінде немесе жедел миокард инфарктіне күдік болғанда, егер қабықсыз таблеткаларда ацетилсалицил қышқылы болмаса ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды қолдануға болады. Бұл жағдайда ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды тез сіңуін қамтамасыз ету үшін өте мұқият шайнау керек. Қайталанатын тромбоздар профилактикасы Бастапқы доза ретінде 150 мг, сосын күнделікті 75 мг. 50 жастан асқан пациенттерде жүрек-қантамыр аурулары дамуының ерекше қаупі болған кезде бастапқы профилактика: 75 мг күнделікті. Енгзу жолы және тәсілі Ішке қабылдау үшін. Таблеткаларды тамақтан кейін, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен (1⁄2 стакан су) ішіп, бүтіндей жұту керек. Таблеткалар ішекте еритін қабықпен қапталған және асқазанда ыдырамайды, нәтижесінде ацетилсалицил қышқылының асқазанның шырышты қабығына тітіркендіргіш әсері төмендейді. Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар Симптомдары: қызба тахипноэ, құлақтың шыңылдауы, респираторлық алкалоз, метаболизмдік ацидоз, сылбырлық, жеңіл сусыздану, жүрек айнуы, құсу. Салицилаттармен ауыр немесе жедел уыттану симптомдарына гипогликемия, энцефалопатия, кома, артериялық гипотензия, өкпенің ісінуі, құрысулар, коагулопатия, церебральді ісіну және аритмия кіреді. Салицилаттармен жедел уыттану (>300 мг/кг) жиі жедел бүйрек жеткіліксіздігін тудырады, ал 500 мг/кг артық мөлшерде дозаны қабылдау өлімге әкелуі мүмкін. Уыттылықтың ауырлығы, әдетте, созылмалы дозаланғанда немесе препаратты шамадан тыс пайдаланғанда, сондай-ақ егде жастағы пациенттердің қабылдауында анағұрлым айқын. Емі: салицилаттармен жедел артық дозалану жағдайында асқазанды шаю керек. Егер пациент препараттың дозасын 120 мг/кг артық қабылдады деген күдік болса, белсендірілген көмір дозасын екі есе арттыруға болады. Қан сарысуындағы салицилат деңгейі препаратты қабылдағаннан кейін кем дегенде әр 2 сағат сайын және салицилат деңгейі үнемі төмендей бастағанға дейін және қышқылдық-сілтілік теңгерім жақсарғанға дейін өлшенуі тиіс. Протромбиндік уақытты және/немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ), әсіресе қан кетуге күдік болған кезде бақылау керек. Сұйықтық және электролиттік теңгерімді қалпына келтіруге бағытталған шараларды жүргізу қажет. Плазмадан салицилаттарды шығарудың тиімді әдістері сілтілік диурез және гемодиализ болып табылады. Гемодиализді қолдану ауыр уыттану жағдайында маңызды, өйткені ол салицилатты тез кетіруге және қышқылдық-сілтілік және су-тұз теңгерімін қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қосарлы дозаны қолдануға болмайды. |
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар: | Жиі - диспепсия симптомдары (қыжыл, жүрек айнуы, құсу), іш ауыруы Сирек - күрделі қан кетулер: асқазан-ішек жолынан қан кету, мидан қан кету (әсіресе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерде және (немесе) гемостаздық препараттарды бір мезгілде қолданғанда), олар жекелеген жағдайларда пациенттің өміріне потенциалды қауіп төндіруі ықтимал. Қан кету жедел немесе созылмалы анемияға және (немесе) әлсіздік, бозару, гипоперфузия сияқты тиісті зертханалық және клиникалық симптомдардың көрініс табуымен, темір жеткіліксіздігіне байланысты анемияға (мысалы, жасырын ұсақ қан кетулер нәтижесінде) әкелуі мүмкін. - асқазан мен ішектің қабынуы, тиісті клиникалық симптомдармен және зертханалық талдаулар нәтижелерімен сипатталатын қан кетуге және тесілуге өте сирек әкелетін асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жара ауруы - «бауыр» аминотрансферазалары белсенділігінің ұлғаюымен ауыр функциясының өтпелі бұзылуы Өте сирек - ауыр аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса - гипогликемия - бүйрек функцясының бұзылуы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес) - қан кетудің жоғары қаупі, қан кету ұзақтығының ұлғаюы - периоперациялық қан кету, гематомалар, мұрыннан қан кету, несеп-жыныс жолдарынан қан кету, қызыл иектен қан кету - аллергиялық реакциялар, демікпені, тері реакцияларын, бөртпені, есекжемді, ісінуді, қышынуды, жүрек жұмысының және тыныс алу жүйесінің бұзылуын қоса - әдетте артық дозалану симптомдары болып табылатын бас айналуы және құлақтың шыңылдауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацетикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz http://www.ndda.kz Қосымша мәліметтер |
Қосымша мәліметтер: | Дәрілік препараттың құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат – ацетилсалицил қышқылы, 75 мг, қосымша заттар - ұнтақ тәрізді целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий крахмал гликоляты; қабығы: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-Eze White: С қышқылының метакрилдік кополимері, тальк, титанның қостотығы (E 171), натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий гидрокарбонаты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жүрек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. |
Шығарылу түрі және қаптамасы: | 30 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 3 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. |
Сақтау мерзімі: | 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! |
Дәріханалардан босатылу шарттары: | Рецептісіз. |
Өндіруші туралы мәліметтер: | «ПОЛЬФАРМА» фармацевтикалық зауыты АҚ Жаңа Дембедегі өндірістің бөлім Металовца к-сі 2 39-460, Нова Демба, Польша Телефон нөмірі: +48 15 846 54 00 Факс нөмірі: +48 15 846 54 54 Электронды пошта: phv@polpharma.com |
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: | «Химфарм» АҚ Рашидов к-сі, 81, Шымкент қ-сы, Қазақстан Республикасы Телефон нөмірі: +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды пошта: infomed@santo.kz |
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, элект: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республики, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі +7 7252 (610150), +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342) Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz; жалобы@santo.kz |