Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Виолетта®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0,06 мг/0,015 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері. Гестоден және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA10.
Қолданылуы
Пероральді контрацепция.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
БГК төменде атап келтірілген жағдайларда қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында ол жағдайлардың /аурулардың қандай-да біреуі алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс:
Виолетта препаратын құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Виолетта препаратын тағайындар алдында әйелде жеке-дара, әсіресе, вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты қауіп факторларының бар-жоқтығын ескеру керек, сондай-ақ, Виолетта препаратын қолданғандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдаған кездегі ВТЭ қаупімен салыстыру керек.
Төменде көрсетілген жағдайлардың / аурулардың/ қауіп факторларының кез келгені қазіргі кезде болған жағдайда, Виолетта препаратын әрбір жеке жағдайда қолданудың ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият бағалау және бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу керек:
Аталған жағдайлардың, аурулардың немесе қауіп факторларының кез келгені ушыққан, күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда, әйел препаратты қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешіп алу үшін өзінің дәрігерімен кеңесуі тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ескертпе: болуы мүмкін өзара әрекеттесулерін анықтау үшін, қатарлас дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу керек.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды рибавиринмен біріктіріп немесе онсыз бірге қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылауы қаупін арттырады. Сондықтан, Виолетта препаратын қабылдап жүрген әйелдер, дәрілік заттардың осы біріктірілімімен емделуді бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек прогестаген бар пероральді контрацептивтерге немесе гормондық емес әдістеріне) көшуі тиіс. Виолетта препаратын қабылдауды аталған дәрілік заттардың біріктірілімімен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу
Басқа дәрілік заттардың Виолетта препаратына әсері
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық әсерінің төмендеуіне алыпкелуі ықтимал.
Қауіптерді азайту шаралары
Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукциясы препаратты бірнеше күн қабылдаудан соң-ақ байқалуы мүмкін. Бауырдың микросомалық ферменттерінің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатқаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.
Қысқамерзімді ем
Микросомалық ферменттердің индуктор-препараттарымен ем қабылдап жүрген әйелдерге уақытша, БОК қосымша контрацепцияның бөгеттік немесе басқа әдістерін пайдалану ұсынылады. Контрацепцияның бөгеттік әдісін қатарлас емнің барлық кезеңі бойына, сондай-ақ, оны тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы пайдалану керек.
Егер бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор-препаратын қолдану, қаптамадағы белсенді таблеткаларды қабылдау аяқталғаннан кейін де жалғастырыла берсе, плацебо таблеткаларды қабылдауды өткізіп жіберіп, келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды бастаған дұрыс.
Ұзақмерзімді ем
Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукциялайтын препараттарды ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормондық емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.
Әдебиеттерде келесі өзара әрекеттесулері сипатталған.
БОК клиренсін арттыратын дәрілер (ферменттерді индукциялау арқылы БОК тиімділігін төмендетеді): барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттар: ритонавир, невирапин және эфавиренз, сондай-ақ, фелбамат та болуы мүмкін; гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және өсімдіктен алынған, құрамында Шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар.
Модафинилді қабылдаған кезде және оны тоқтатқаннан кейін бір цикл бойына контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі бар.
БОК клиренсіне әр түрлі әсер ететін заттар
БОК-пен бірге қолданылғанда АИТВ протеазасы тежегіштері мен кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, соның ішінде, С гепатиті вирусының протеазасы тежегіштерімен біріктірілімдері, қан плазмасындағы эстроген немесе прогестин концентрациясына арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кей жағдайларда ондай ықпалы клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.
Дәрілермен болуы мүмкін өзара әрекеттесулерін және солармен байланысты нұсқауларды анықтау үшін, АИТВ инфекциясын/ С гепатитін емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпараттарды ескеру керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.
БОК клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)
Ферменттер тежегіштерімен өзара әрекеттесуі мүмкіндігінің клиникалық маңыздылығы белгісіз. CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану эстрогеннің де, прогестиннің де қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін.
Құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК-мен бірге тәулігіне 60 мг және 120 мг дозалардағы эторикоксибті бір мезгілде қолданғанда, этинилэстрадиолдың қан плазмасындағы концентрациясының сәйкесінше 1,4 және 1,6 есе жоғарылағаны байқалды.
Виолетта препаратының басқа дәрілік заттарға ықпалы
БОК белгілі бір белсенді заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Бұдан өзге олардың қан плазмасы мен тіндердегі концентрациялары өзгеріп – жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.
Этинилэстрадиол CYP1A2 изоферменті субстраттарының клиренсін бәсеңдетіп, олардың қан плазмасындағы концентрацияларының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келетіндігі анықталды.
Зертханалық тестілер
БОК қабылдау бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрекүсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштерін; тасымалдағыш ақуыздардың, мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиннің, және липидтер/липопротеиндер фракцияларының қан плазмасындағы концентрациясын; көмірсу алмасуының, қан ұюының және фибринолиз көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен аспайды.
Арнайы ескертулер
Төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда, Виолетта препаратын қабылдаудың талапқа сай келетін-келмейтіндігін әйелмен талқылау қажет. Аталған жағдайлар, аурулар немесе қауіп факторлары ушыққан, күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда, әйел препаратты қабылдаудытоқтату туралы мәселені шешіп алу үшін өзінің дәрігерімен кеңесуі тиіс.
Жүрек-қантамыр аурулары
ВТЭ даму қаупі
Кез келген БГК қолдану, аталған препараттарды қабылдап жүрмегендермен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген пациент әйелдерде ВТЭ қаупін арттырады. ВТЭ аздаған қаупі құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттармен астасады. Виолетта сияқты басқа препараттар, ВТЭ дамуының қаупін екі есе арттыруы мүмкін. ВТЭ даму қаупі өте аз препараттарға жатпайтын БГК қолдануды таңдауды тек, пациент әйелге, оның БГК қабылдаумен байланысты ВТЭ дамуы қаупін, өзінде бұрыннан бар қауіп факторларының оған қандай әсері болатынын, және препаратты қолданудың алғашқы жылы ішінде ВТЭ дамуы қаупінің аса жоғары екендігін ұғынғандығына көз жеткізуге мүмкіндік беретіндей кеңес берілгенненкейін ғана жүзеге асыруға болады. Кейбір деректер бойынша, қауіптің жоғарылауы 4 аптаға немесе одан ұзаққа созылған үзілістен кейін БГК қабылдауды қайта бастаған кезде білінеді.
Бір жылда ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, жекелеген әйелдердегі қауіп факторларын ескерсек, олардағы қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).
Бағалауға сәйкес, құрамында левоноргестрел бар БГК қолданып жүрген әйелдар арасындағы 6 жағдаймен салыстырғанда, бір жыл ішінде құрамында гестоден бар БГК қолданып жүрген 10 000 әйелдің 9‒12-сінде ВТЭ дамиды.
Екі жағдайда да бір жыл ішіндегі ВТЭ саны, жүктілік кезінде немесе босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін санына қарағанда азғантай болып отыр.
ВТЭ 1‒2% жағдайда өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.
Аса сирек жағдайларда, БГК қабылдап жүрген пациент әйелдерде басқа қантамырлар (мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек веналары мен артерияларының немесе торқабық қантамырларының) тромбоздарының дамығаны туралы хабарланған.
ВТЭ дамуының қауіп факторлары
БГК қолданғандағы венаның тромбоэмболиялық асқынуларының даму қаупі әйелдерде қосымша қауіп факторлары болған жағдайда, атап айтқанда, егер көптеген қауіп факторлары болса, едәуір жоғары болуы мүмкін (кестені қараңыз).
Виолетта препаратын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды, өйткені, ондай пациент әйелдер вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатады. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, ВТЭ қаупі жекелеген факторлардың қарапайым қосындысы жағдайындағыға қарағанда көбірек дәрежеде жоғарылайтын жағдай орын алуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қаупі арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.
Кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары
| Қауіп факторы | Ескертпе |
| Семіздік (дене салмағы индексі (ДСИ) 30 кг/м2 артық) | ДСИ жоғарылаған сайын қауіп едәуір арта түседі. Бұл қауіп факторын, әсіресе, басқа қауіп факторлары бар кезде ескеру маңызды. |
| Ұзақ уақыт иммобилизациялау, ауқымды операциялық араласым, аяқтарға немесе жамбас аймағына жасалатын кез келген операциялық араласымдар, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттар. Ескертпе: әуеде ұшуды қоса, 4 сағаттан артыққа созылатын уақытша иммобилизациялау, және әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болып табылады. | Ондай жағдайларда кез келген БГК қолдануды, жоспарлы операциялық араласым жағдайында – кемінде төрт апта бұрын тоқтату, және оны қимыл-қозғалыстың толық қалпына келуінен кейін екі апта өткенге дейін қайта бастамау ұсынылады. Жоспарланбаған жүктіліктен сақтану үшін, контрацепцияның басқа әдісі пайдаланылады. Егер Виолетта препаратын қабылдау алдын ала тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады. |
| Отбасылық анамнездің ауырлығы (жақын туыстарындағы – ағаларындағы, әпкелеріндегі, әсіресе, жастау кездеріндегі, яғни, 50 жасқа дейінгі ВТЭ жағдайлары). | Тұқым қуалайтын бейімділікке күдіктенген жағдайда, әйел кез келген БГК тағайындау туралы шешім қаблдағанға дейін маманның кеңесіне жолдануы тиіс. |
| ВТЭ-мен астасқан басқа аурулар. | Онкологиялық ауру, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ тәрізді жасушалы анемия. |
| Жас шамасы | Әсіресе, 35 жастан асқан |
Вена тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің рөлі болуы мүмкіндігі жөнінде біржақты пікір жоқ.
Жүктілік кезінде және, әсіресе, босанғаннан кейінгі кезеңдегі алғашқы 6 апта ішінде тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылайтындығын ескеру керек.
ВТЭ (ТВТ және ӨАТЭ) симптомдары
Әйелдер ВТЭ симптомдары туындаған жағдайда олардың жедел медициналық көмекке жүгінуі қажеттігінен және медицина қызметкеріне БГК қабылдап жүргендігі туралы айтуы керектігінен хабардар болуы тиіс.
ТВТ симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:
ӨАТЭ симптомдары мыналарды:
Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және қателесіп, кеңірек таралатын және ауырлығы аз аурулар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде түсінілуі мүмкін.
Қантамырлар тромбозының басқа белгілері аяқ-қолдардың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз цианозын қамтуы мүмкін.
Көз қантамырларының тромбозы дамыған жағдайда, симптомдары анық көрмеуден (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеген) ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда көз қантамырларының тромбозы кезінде көрмей қалу бірден орын алуы мүмкін.
АТЭ даму қаупі
Эпидемиологиялық зерттеулер БГК қолданудың артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің (миокард инфарктісі) жоғарылауымен немесе ми қанайналымының бұзылуымен (мысалы, ТИШ, инсульт) байланыстылығын көрсетті. АТЭ жағдайлары өлімге соқтыруы мүмкін.